NOS SERVICES
ÉQUIPEMENT MÉDICAL
Une compréhension commune de ce qu'est un dispositif médical et de la manière dont la FDA définit un dispositif médical peut être différente, et en fait, est assez souvent différente. Identifier correctement votre appareil est extrêmement important car sa voie réglementaire correspondante sera considérablement différente. Nos consultants vous aideront à comprendre votre appareil à la lumière des réglementations FDA et vous prépareront aux exigences.
ÉQUIPEMENT MÉDICAL
Une compréhension commune de ce qu'est un dispositif médical et de la manière dont la FDA définit un dispositif médical peut être différente, et en fait, est assez souvent différente. Identifier correctement votre appareil est extrêmement important car sa voie réglementaire correspondante sera considérablement différente. Nos consultants vous aideront à comprendre votre appareil à la lumière des réglementations FDA et vous prépareront aux exigences.
ÉQUIPEMENT MÉDICAL
Une compréhension commune de ce qu'est un dispositif médical et de la manière dont la FDA définit un dispositif médical peut être différente, et en fait, est assez souvent différente. Identifier correctement votre appareil est extrêmement important car sa voie réglementaire correspondante sera considérablement différente. Nos consultants vous aideront à comprendre votre appareil à la lumière des réglementations FDA et vous prépareront aux exigences.
DROGUES
Les produits pharmaceutiques doivent suivre leurs propres voies réglementaires distinctes pour être conformes à la réglementation de la FDA. En général, votre produit devra passer par un médicament IND (nouveau médicament expérimental), NDA (nouvelle demande de médicament) ou OTC (en vente libre). Chacun de ces éléments contient ses propres exigences et il est essentiel de s'y préparer pour être en conformité. En travaillant en étroite collaboration avec nos consultants, vous pourrez structurer les stratégies les plus efficaces et adaptées à votre produit.
SYSTÈME DE QUALITÉ
Il s'agit d'un système structurel qui doit être conçu et personnalisé pour chaque installation impliquée dans la conception, la fabrication, la distribution, l'étiquetage, le stockage, etc. d'un produit. Construit sur les normes ISO 13485 et 9001 - et toujours en évolution, la FDA 21 CFR (Code of Federal Regulation) partie 820 des États-Unis exige un tel système pour garantir la qualité d'un produit pour la sécurité des consommateurs. En vous associant à nos consultants, vous pourrez créer, adapter et restructurer votre système qualité pour le bien-être de votre entreprise et de vos clients.
PRODUITS DE BEAUTÉ
À mesure que l'industrie cosmétique devient de plus en plus innovante, les exigences de la réglementation des produits cosmétiques deviennent de plus en plus délicates et complexes. D'une part, les innovations apportent une grande révolution à l'industrie. Cependant, d'un autre côté, la sécurité devient une préoccupation sérieuse. Envisager le VCRP (programme volontaire d'enregistrement des cosmétiques) peut également être viable si vous êtes sérieux dans l'obtention de votre produit les commentaires et les mises à jour du CIR (Cosmetic Ingredient Review) car ils évalueront la sécurité des ingrédients de votre produit. Avec tant de choses à considérer, nos consultants vous aideront à naviguer dans les réglementations auxquelles vous devez vous conformer.
CONSULTATIF
La responsabilité de naviguer dans la réglementation de la FDA peut être difficile, même pour les professionnels les plus expérimentés. Cependant, l'embauche de consultants-conseils peut alléger la charge de travail, alléger vos charges et améliorer l'efficacité de votre entreprise. De plus, avoir un groupe de conseil consultatif vous donne non seulement une stratégie efficace pour répondre au paysage réglementaire de la FDA, mais augmente également les opportunités d'expansion et, en fin de compte, des bénéfices plus élevés. Que vous soyez déjà propriétaire d'entreprise ou que vous planifiez une startup, faire appel à un consultant-conseil vous apportera des avantages.
ETUDES CLINIQUES
Vous pourriez avoir de bonnes idées mais des données scientifiques insuffisantes pour soutenir de telles idées et les laisser devenir réelles et tangibles. En menant des études cliniques, vous pouvez prouver que vos idées sont efficaces, bénéfiques et sûres. Cependant, comment les prouver est ce qui doit être accompli. Vous devez passer par beaucoup de préparatifs. Commencer par la conception d'une étude, évaluer son efficacité et le risque impliqué, passer par les réglementations requises, et plus encore demande des ressources exhaustives et étendues. Nos consultants expérimentés se joindront à votre équipe et vous aideront à élaborer la conception nécessaire, à compiler les ressources nécessaires et à mener les études tout en maîtrisant la réglementation requise.
SERVICES DE TEST
Disposer des bonnes données scientifiques est la clé pour démontrer la sécurité, l'efficacité et l'efficacité de votre produit, et nous pouvons vous aider à obtenir ces données. Les produits qui entrent en contact avec des parties physiques du corps humain pour atteindre leur objectif peuvent être tenus de démontrer leur sécurité via des tests de biocompatibilité, tandis que les produits qui nécessitent de l'électricité pour fonctionner pour être conçus peuvent être nécessaires pour les tests CEM. Les produits qui ne disposent pas de suffisamment de données pour faciliter peuvent être tenus de collecter des données grâce à des essais cliniques bien conçus. Il existe de nombreuses façons de prouver votre produit et nous pouvons vous aider à choisir la meilleure solution adaptée à vos besoins uniques.
CONSULTATIF
La responsabilité de naviguer dans la réglementation de la FDA peut être difficile, même pour les professionnels les plus expérimentés. Cependant, l'embauche de consultants-conseils peut alléger la charge de travail, alléger vos charges et améliorer l'efficacité de votre entreprise. De plus, avoir un groupe de conseil consultatif vous donne non seulement une stratégie efficace pour répondre au paysage réglementaire de la FDA, mais augmente également les opportunités d'expansion et, en fin de compte, des bénéfices plus élevés. Que vous soyez déjà propriétaire d'entreprise ou que vous planifiez une startup, faire appel à un consultant-conseil vous apportera des avantages.
NOURRITURE ET BOISSONS
La nourriture est une partie essentielle de la vie, et par conséquent, la FDA établit une norme élevée pour la sécurité des consommateurs. L'analyse des risques et les points de contrôle critiques (HACCP) est l'un des moyens par lesquels la FDA exige des installations impliquées dans la fabrication, la distribution, l'emballage, etc. Il est également essentiel que votre produit soit étiqueté conformément à la réglementation afin d'éviter tout dommage à vos consommateurs, et vous voudrez peut-être également être sensible aux ingrédients qui peuvent provoquer des allergies. En outre, FSVP (programmes de vérification des fournisseurs étrangers) est également requis pour les importateurs afin de s'assurer que leurs fournisseurs sont fiables dans leur manipulation des aliments. Nos consultants peuvent vous aider à préparer et répondre aux exigences afin que vous puissiez être en conformité.
CONSULTATIF
La responsabilité de naviguer dans la réglementation de la FDA peut être difficile, même pour les professionnels les plus expérimentés. Cependant, l'embauche de consultants-conseils peut alléger la charge de travail, alléger vos charges et améliorer l'efficacité de votre entreprise. De plus, avoir un groupe de conseil consultatif vous donne non seulement une stratégie efficace pour répondre au paysage réglementaire de la FDA, mais augmente également les opportunités d'expansion et, en fin de compte, des bénéfices plus élevés. Que vous soyez déjà propriétaire d'entreprise ou que vous planifiez une startup, faire appel à un consultant-conseil vous apportera des avantages.
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NOURRITURE ET BOISSONS
La nourriture est une partie essentielle de la vie, et par conséquent, la FDA établit une norme élevée pour la sécurité des consommateurs. L'analyse des risques et les points de contrôle critiques (HACCP) est l'un des moyens par lesquels la FDA exige des installations impliquées dans la fabrication, la distribution, l'emballage, etc. Il est également essentiel que votre produit soit étiqueté conformément à la réglementation afin d'éviter tout dommage à vos consommateurs, et vous voudrez peut-être également être sensible aux ingrédients qui peuvent provoquer des allergies. En outre, FSVP (programmes de vérification des fournisseurs étrangers) est également requis pour les importateurs afin de s'assurer que leurs fournisseurs sont fiables dans leur manipulation des aliments. Nos consultants peuvent vous aider à préparer et répondre aux exigences afin que vous puissiez être en conformité.
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