DROGUES
PRODUITS MÉDICAMENTS
Nous assistons nos clients avec des réglementations pour les exigences pharmaceutiques, telles que IND (Investigational New Drug), NDA (New Drug Application) pour n'en nommer que quelques-unes. Les produits OTC (Over-the-Counter) doivent également être conformes aux monographies actuelles. De plus, comme l'industrie pharmaceutique devient plus que jamais innovante, votre produit peut ne pas tomber dans l'un des éléments ci-dessus ou tomber dans plus d'un des éléments ci-dessus, ce qui rendra les choses beaucoup plus complexes. Il existe plusieurs facteurs pour décider de la voie à emprunter et nous présenterons ce que vous devez savoir pour prendre les décisions les plus efficaces.
Les établissements pharmaceutiques nationaux et étrangers qui fabriquent, préparent, propagent, composent ou traitent des médicaments doivent enregistrer leur établissement pharmaceutique auprès de la FDA. Les établissements étrangers qui fabriquent, reconditionnent ou ré-étiquettent des produits pharmaceutiques pour l'importation aux États-Unis doivent s'inscrire auprès de la FDA et identifier un agent américain. L'agent américain est une personne ou une entité qui a une adresse aux États-Unis et qui peut servir de représentant des installations auprès de la FDA. Chaque importateur de produits pharmaceutiques aux États-Unis doit fournir à la FDA le numéro d'enregistrement de l'établissement pharmaceutique pour le fabricant de médicaments, le reconditionneur et / ou le réétiqueteur étranger. Le fait de ne pas fournir ces informations entraînera la détention ou le refus des produits pharmaceutiques.