臨床研究
臨床研究
Provision は、FDA のコンプライアンス要件を満たす必要がある最も重要なクライアントに世界クラスの臨床研究サービスを提供します。
臨床開発プロセスは容易ではありません。複雑さとリスクに満ちており、組織に多大な時間と費用がかかる可能性があります。
当社は、グローバルな臨床および規制に関する専門知識と独自のテクノロジーを組み合わせ、市場投入までのプロセスを簡素化するさまざまな臨床研究サービスを提供しています。
研究の規模や範囲に関係なく、Provision は、ヒト初回投与からフェーズ IV、市販後のフォローアップまで、必要な包括的な臨床開発サービスを提供します。
また、当社は、規制に関する専門知識、臨床試験の運用管理、支払者および市場アクセス計画、医学教育、コミュニケーション能力を備えており、お客様の取り組みを効率的かつ効果的にサポートします。
FDA臨床試験コンサルティングサービスの提供：
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Phase 1 - 4
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Choosing CRO and universities
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Protocols
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FDA meetings
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Clinical study-managing representative
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Develop the clinical trial design
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Determine sample size calculations
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Write Statistical Analysis Plans (SAP) or Interim analysis plans (IAP)
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Data management
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Biostatistics
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Clinical evidence and post-market studies
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Draft regulatory agency, board meeting, or investor presentations of the clinical development, regulatory and/or statistical plan