イノベーションは医療・医薬品開発において極めて重要な要素であり、米国食品医薬品局（FDA）は公衆衛生に資する革新的な製品を奨励・支援しています。FDAは一般的に、安全性、有効性、または患者ケアの面で既存製品を大幅に改善する製品を革新的な製品とみなしています。

• FDA は革新的な製品を「画期的」と「斬新」の 2 つの大まかなカテゴリに分類することがよくあります。

• 画期的な製品とは、重篤または生命を脅かす疾患や病状の治療、診断、または予防に大幅な改善をもたらす製品です。画期的製品とみなされるためには、既存の治療法を大幅に改善する可能性があることを示す予備的な臨床的エビデンスを示す必要があります。

• 一方、新規製品とは、FDAが過去に承認した製品とは実質的に異なる製品を指します。新規製品は、重篤な疾患に対する医薬品および生物学的製剤の開発と審査を迅速化するために設計されたFDAの迅速承認プログラムなど、様々な規制上の手続きを通じて承認される場合があります。

• 全体として、FDA は患者ケアを改善し、公衆衛生を増進できる革新的な製品の開発を奨励し、支援しています。