米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器および放射線放出製品の安全性を規制および監督しています。

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、米国で販売される医療機器の製造、再包装、再ラベル付け、および／または輸入に携わる企業の規制を担当しています。CDRHは、医療機器の安全性と有効性を確保するとともに、放射線を放出する製品への不必要な曝露から保護する役割も担っています。

FDAは医療機器をクラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスに分類しています。機器のクラスは、医療機器の安全性と有効性を確保するために必要な規制管理のレベル、およびFDAの認可／承認を得るために適用される販売プロセスを特定します。クラスIの機器は「低リスク」とみなされ、クラスIIの機器は「一般管理および特別管理」を必要とし、クラスIIIの機器は市販前承認（PMA）を必要とします。

Provision Consulting Group は、医療機器の分類や施設登録から必要な申請まで、医療機器を米国市場に投入するために必要なすべてのサービスを提供します。