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FDA CGMP
(現行の適正製造規範)
FDA cGMP(現行適正製造規範)
Provision Consulting Groupは、お客様の組織内でcGMP(現行適正製造規範)プロセスの構築と開発を支援します。豊富な知識と経験に基づき、FDAの基準を満たすコンプライアンスを遵守しながら、機能改善、コスト削減、品質向上を実現します。
FDAに関する豊富な経験と深い理解に基づき、コンプライアンス問題への適切な対応策を策定し、クライアントの前進を支援する包括的な戦略を実行します。FDA対応における豊富な経験を活かしながら、強力で生産性の高い社内組織を構築・再構築する当社の能力は、クライアントにとって大きな強みとなります。FDA 21 CFR(連邦規則集)第820条、第210条、および第211条は、製品の品質が適応症に忠実であり、一貫性と安全性を確保するための構造化されたシステムを要求しています。ISO 9001、ISO 22716、ISO 13485などの認証規格がありますが、FDAの要件を満たすには十分ではない場合があります。さらに、製品固有の特性に対応するために、FDAが許容できる方法で対応する必要がある場合もあります。

PCGのFDA cGMPコンサルティングサービス:
CFR 820、CFR 210、CFR 211、MoCRAのオンサイト模擬監査
SOP草案
SOPの実装
トレーニング
管理
監査における代表者の役割
人材の資格と配置
調査
キャパ
ドキュメント管理
電子品質管理システム
プロセス検証
洗浄バリデーション
機器の適格性と検証
製造バッチ記録
包装バッチレコード
パート11準拠
実験室管理
分析法の検証
サプライヤー資格認定プログラム
内部監査プログラム
原材料の試験と管理
環境モニタリング
在庫管理
483 観察
警告書への返答
リコールと訂正
FDA監査中の規制当局との連絡
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