医薬品の製造、調合、増殖、配合、または加工を行う国内外の医薬品施設は、FDAに医薬品施設を登録する必要があります。米国への輸入のために医薬品を製造、再梱包、または再ラベル付けする外国の施設は、FDAに登録し、米国代理人を指定する必要があります。米国代理人とは、米国内に住所を有し、FDAに対して施設の代表者となることができる個人または団体です。米国への医薬品輸入業者はすべて、外国の医薬品製造業者、再梱包業者、および／または再ラベル付け業者の医薬品施設登録番号をFDAに提出する必要があります。この情報を提供しない場合、医薬品は差し押さえられるか、または拒否されます。