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当社のサービス

Medical devices

FDA登録ステータスの確認

製品のFDA登録状況を検証する専門サービスを提供しています。FDA承認プロセスの複雑な側面に精通した専門家として、正確かつ徹底した検証を保証いたします。販売を検討している製品を発見された販売業者様、サプライヤーのFDA規制状況に関する主張の正確性に不安をお持ちの方、このサービスはまさにそのようなお客様にぴったりです。製品の現在の規制状況を迅速に検証し、必要な安心感をご提供いたしますので、ぜひ当社にお任せください。

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革新的な製品

イノベーションは医療・医薬品開発において極めて重要な要素であり、米国食品医薬品局（FDA）は公衆衛生に資する革新的な製品を奨励・支援しています。FDAは一般的に、安全性、有効性、または患者ケアの面で既存製品を大幅に改善する製品を革新的な製品とみなしています。 FDA は革新的な製品を「画期的」と「新規」の 2 つの広いカテゴリに分類することがよくあります。

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Medical devices

医療機器

医療機器とは何か、そしてFDAがどのように定義しているかについての一般的な理解は、FDAによって異なる場合があり、実際には非常に頻繁に異なります。機器を正しく識別することは、対応する規制の手順が大きく異なるため、非常に重要です。当社のコンサルタントは、FDA規制に照らしてお客様の機器を理解し、要件を準備するお手伝いをいたします。

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Drugs

薬物

医薬品は、FDA規制に準拠するために、それぞれ独自の規制手順を踏む必要があります。一般的に、お客様の製品はIND（治験薬申請）、NDA（新薬申請）、またはOTC（市販薬）のいずれかの申請手続きを経る必要があります。それぞれに独自の要件があり、それらへの準備がコンプライアンス遵守の鍵となります。当社のコンサルタントと緊密に連携することで、お客様の製品に最も効果的かつ適切な戦略を構築することができます。

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Quality System

品質管理システム / cCGMP

これは、製品の設計、製造、流通、ラベリング、保管などに関わる各施設に合わせて設計・カスタマイズする必要がある構造システムです。米国FDA（米国食品医薬品局）の21 CFR（連邦規則集）820、210、211は、消費者の安全のために製品の品質保証を義務付けています。当社のコンサルタントと連携することで、貴社と顧客の利益のために、品質管理システム（cGMP）を構築、カスタマイズ、再構築することができます。

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Cosmetics

化粧品

化粧品業界の革新が進むにつれ、化粧品に関する規制要件はますます複雑化しています。イノベーションは業界に大きな変革をもたらしますが、一方で安全性は深刻な懸念事項となっています。新しい規制「化粧品規制近代化法（MoCRA）」の施行が迫る中、すべての関係者は十分な準備を整える必要があります。考慮すべき点が数多くあるため、当社のコンサルタントが、お客様が遵守すべき規制を理解できるようお手伝いいたします。

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Advisory

初期輸入業者

外国の製造業者にとって、FDA に初期輸入業者として登録された販売業者を見つけることは容易ではありません。米国の販売業者のほとんどが、初期輸入業者としての複雑な責任を管理したくないからです。

当社のサービスは、海外/国内メーカーの規制要件を満たすだけでなく、医療機器規制の複雑さにも対応します。

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Clinical Studies

臨床研究

素晴らしいアイデアをお持ちでも、それを実現するための科学的データが不足している場合があります。臨床試験を実施することで、アイデアの有効性、有益性、安全性を証明できます。しかし、それをどのように証明するかが課題です。そのためには、多くの準備が必要です。試験のデザイン、有効性とリスクの評価、必要な規制の確認など、綿密で広範なリソースが必要です。経験豊富なコンサルタントがお客様のチームに加わり、必要な試験デザインの策定、必要なリソースの確保、そして必要な規制を遵守しながらの試験の実施をサポートいたします。

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Testing Services

テストサービス

製品の安全性、効率性、有効性を証明するには、適切な科学的データを取得することが鍵となります。私たちは、こうしたデータの取得をお手伝いいたします。目的を果たすために人体の物理的な部位に接触する製品は、生体適合性試験による安全性の実証が求められる場合があります。一方、設計上、動作に電気を必要とする製品は、EMC試験が必要となる場合があります。十分なデータがない製品については、適切に設計された臨床試験を通じてデータを収集することが求められる場合があります。製品の有効性を証明する方法は数多くありますが、私たちはお客様独自のニーズに最適なソリューションの選択をお手伝いいたします。

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Advisory

勧告

FDA規制の複雑な領域を進むことは、経験豊富な専門家にとっても困難な場合があります。しかし、アドバイザリーコンサルタントのサービスを利用することで、負担を軽減し、業務を合理化し、事業効率を向上させることができます。効果的な規制戦略を提供するだけでなく、アドバイザリーコンサルティンググループは、事業拡大の機会を提供し、最終的には収益性の向上につながります。既存の事業主であっても、スタートアップ企業であっても、アドバイザリーコンサルタントの活用は多くのメリットをもたらします。

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Food & Beverages

食品と飲料

食品は生活に不可欠な要素であるため、FDA（米国食品医薬品局）は消費者の安全のために高い基準を設けています。HACCP（危害分析重要管理点）は、FDAが製造、流通、包装などに携わる施設に求める方法の一つです。消費者が危害を受けないようにするためには、規制に準拠した製品ラベルの表示が不可欠です。また、アレルギーを引き起こす可能性のある原材料への配慮も重要です。さらに、輸入業者は、供給業者が食品を取り扱う際に信頼性を確保するために、FSVP（外国供給業者検証プログラム）の実施も義務付けられています。当社のコンサルタントは、お客様が規制を遵守できるよう、準備と要件の遵守をお手伝いいたします。

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Advisory

スマートエントリーサービス

SmartEntryはProvisionの米国限定小売セットアップソリューションです。
FDA 準拠製品を米国市場での実際の販売にシームレスに移行できるように設計されています。
ターゲットやウォルマートなどのオフライン小売業者からアマゾンやTikTokショップなどのオンラインプラットフォームまで、
当社は、適切な販売チャネルへの参入を成功させるために、カスタマイズされた戦略と実践的な実行を提供します。

認証を超えて
コンプライアンスから商取引まで、Provision と提携しましょう。

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Food & Beverages

リアルタイムFDA™

米国への輸出では、通関手続きや流通手続きが複雑になる場合があります。FDA関連の問題が発生した場合、ProvisionのリアルタイムFDAサービスは比類のないメリットを提供します。米国を拠点とする当社の専門家がリアルタイムで直接介入し、問題を迅速に解決することで、コストのかかる遅延や罰金を回避します。この重要な現地サポートは、米国国内の課題への対応能力に乏しい韓国のコンサルティング会社との大きな差別化要因です。

最初の6ヶ月間は無料でご利用いただけます。無料期間終了後は、リアルタイムFDAサービスを別途ご購入いただけます。FDAから要求される追加業務（登録、ラベルレビュー、試験など）には追加料金が発生しますのでご注意ください。

について

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