July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...

July 08 2022 LA 총영사관 간담회에 참석하고 있는 프로비전 프로비전이 LA 총영사관 경제 자문위원으로 초청되어 인도태평양 IPEF (경제프레임워크) 간담회에 참석하였습니다. 일시 : 2022년 6월 29일 (수) 장소 : LA 총영사관...

Jun 29 2022 FDA의 MDR 규정은 의료기기 제조업체 뿐만 아니라 FDA에서 해당 제품과 관련된 부작용 또는 오작동 등의 유해사례(사망, 중대한 상해 및 기능부전)를 모니터링하여 시기적절히 문제를 감지 및 수정하기 위함입니다. 또한...

Jun 23 2022 미국에서 판매되는 의료기기는 FDA의 규제 및 Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 규정을 따릅니다. 규제 및 마케팅 경로는 제품(기기)에...

Jun 20 2022 Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한...

Jun 17 2022 United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) 은 의료기기 (체외 진단 포함) 및 방사선 전자 제품이 미국으로 수입될 경우 해당 미국 규정을 준수하는 것을 확인하며, 외국...

Jun 15 2022 FDA에서 정의 및 규제하는 방사선 방출 전자 제품은 전자 회로를 포함하고 모든 종류의 방사선을 생성하는 모든 제품입니다. 방사선 방출 관련 의료기기 X 방사선(x-선), 마이크로파, 전파(무선 주파수(RF)), 초음파 및...

Jun 10 2022 미용(화장품) 관련 의료기기는 일반적으로 외모를 개선하는 데 사용됩니다. 의도된 용도와 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는지 여부에 따라 FDA의 규제를 받을 수 있습니다. Dermal Fillers는 주사 가능한 임플란트,...

Jun 03 2022 제조업체는 제품이 적용 가능한 요구 사항 및 사양을 일관되게 충족할 수 있도록 품질 시스템을 구축하고 준수해야 합니다. 현재의 QS 규정은 품질 경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 충분하고 효과적인 요구 사항을 제공하지만,...

Jun 01 2022 가정용 의료기기를 개발하는 제조업체를 위하여 본 가이던스를 제공하며, 가정에서 사용하기 위한 Class I, II 또는 III 기기를 포함하여 OTC 의료 기기 모두에 적용됩니다. 이를 통해 가정용 의료기기의 사용 환경에...