Nov 10 2022 2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에...

Oct 14 2022 의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial...

Aug 17 2022 미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다. 미국으로...

August 05 2022 FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여...

August 4 2022 513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다. FDA의 피드백은...

July 22 2022 2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다. 본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한...

July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...

July 08 2022 LA 총영사관 간담회에 참석하고 있는 프로비전 프로비전이 LA 총영사관 경제 자문위원으로 초청되어 인도태평양 IPEF (경제프레임워크) 간담회에 참석하였습니다. 일시 : 2022년 6월 29일 (수) 장소 : LA 총영사관...

Jun 29 2022 FDA의 MDR 규정은 의료기기 제조업체 뿐만 아니라 FDA에서 해당 제품과 관련된 부작용 또는 오작동 등의 유해사례(사망, 중대한 상해 및 기능부전)를 모니터링하여 시기적절히 문제를 감지 및 수정하기 위함입니다. 또한...

Jun 23 2022 미국에서 판매되는 의료기기는 FDA의 규제 및 Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 규정을 따릅니다. 규제 및 마케팅 경로는 제품(기기)에...