Mar 21 2022 FDA는 의료기기 관련 미국 규정과 국제 표준의 조화가 여러 시장에서 의료기기 승인을 보다 효율적으로 만드는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 의료기기 제조업체의 이해도를 높이기 위해 자주 묻는 질문과 답변을...

제네릭 의약품 (복제약) 이란? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 의미합니다. 제네릭 의약품에 대한 FDA의 역할은?...

Mar 16 2022 미국의 화장품 법? 미국에서는 연방법이 의회에서 제정되며, 법률이 일상에서 원활하도록 하기 위해 의회는 FDA와 같은 특정 정부 기관에 권한을 부여하고 그에 따른 규제를 만들었습니다. FD&C법은 화장품 및 성분(색상 첨가물...

Mar 15 2022 2022년 3월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate) 흡입 에어로졸의 첫 번째 제네릭을 승인했습니다. : 6세 이상 환자의...

Mar 14 2022 2022년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY) OTC Monograph Drug User Fee(OMUFA) 를 발표하였습니다. FY 2022년도에 대한 OTC 모노그래프 의약품 시설 비용은...

안녕하세요, 프로비전 입니다! 미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전 사업자가 규제기관인 FDA에 인증 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions ('Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있습니다....

Mar 08 2022 March 01 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 바이든 대통령이 최근 발표한 2016년 Cancer Moonshot 이니셔티브를 지원하고 확장하기 위해 업계에 3가지 새로운 권장 사항을 발표했습니다. 이 새로운 지침은...

Mar 07 2022 FDA I Patrizia Cavazzoni, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 치료제 개발을...

Mar 07 2022 안녕하세요, 프로비전입니다. 미국 동부시간 기준으로 3월 29일, 화요일 오후 2시에서 3시까지 FDA에서 OTC 모노그래프 개정과 관련하여 웨비나를 개최합니다. 2022년 03월 29일 화요일, 오후 2시 - 3시(현지...

화장품? 의약품? 로션, 비누 및 기타 클렌저는 용도에 따라 화장품 또는 기타 제품 범주로 규제될 수 있습니다. 대부분이 "비누"로 판매되는 클렌징 제품은 제조 방법이나 용도에 따라 FDA에서 규제하는 화장품 또는 의약품이거나 소비자 제품 안전...