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FDA 규제, 화장품인가요? 의약품인가요?
Mar 02 2022 미식품의약국(FDA)은 화장품 회사가 화장품이 아닌 의약품으로 분류되는 제품에 대해 주장할 때 경고합니다. FDA는 제품 라벨과 웹사이트에 표시된 국소 피부 관리, 모발 관리, 속눈썹/눈썹 준비와 관련된 약물 강조 표시를...
Provision Consulting Group
2022년 3월 2일2분 분량


FDA, 희귀 골수 장애 약물 승인
Mar 01 2022 FDA는 Vonjo (pacritinib) 캡슐을 중간 또는 고위험 1차 또는 2차 골수 섬유증으로 알려진 희귀 형태의 골수 장애이며, 혈소판(혈소판 응고 세포) 수치가 50,000/μL 미만인 성인을 치료하기 위해 가속...
Provision Consulting Group
2022년 3월 1일2분 분량


FDA, Sotrovimab 긴급 사용 승인 업데이트
Feb 28 2022 [2/25/2022] 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19에 대해 승인되고 승인된 치료법이 현재 오미크론과 오미크론 하위 변종을 변경함으로써 어떻게 영향을 받는지 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 2022년 2월 23일...
Provision Consulting Group
2022년 2월 28일1분 분량


FDA, Evusheld 투여에 대한 개정 승인
Feb 28 2022 2/24/2022, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 및 소아 환자에서 COVID-19의 사전 노출 예방으로 승인된 사용의 초기 용량을 변경하기 위해 Evusheld(tixagevimab co-packaged with...
Provision Consulting Group
2022년 2월 28일2분 분량


FDA, 심부전 환자의 광범위한 치료 승인
Feb 24 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 Jardiance(empagliflozin)을 승인했습니다. Jardiance은 원래 2014년 FDA에서 제2형 당뇨병이 있는...
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2022년 2월 24일2분 분량


FDA에서 권장하는 승인된 OTC COVID-19 진단 자가 테스트
Feb 22 2022 집에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 가정 내 COVID-19 진단 테스트는 가정(또는 다른 장소)에서 자가 테스트를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 즉,...
Provision Consulting Group
2022년 2월 22일1분 분량


FDA, 오염된 Family Dollar 제품에 대한 경고 안내
Feb 22 2022 Pictured are circulars at a Family Dollar store in Chicago on March 3, 2020. Daniel Acker/Bloomberg/Getty Images 오늘, 미국...
Provision Consulting Group
2022년 2월 22일2분 분량


FDA 규제, 의약품 개발 및 승인 프로세스
Feb 10 2022 신약 개발 미국 소비자들은 가장 안전하고 가장 발전된 제약 시스템에 접근할 수 있는 혜택을 누리고 있습니다. 미국에서 의약품을 판매하려는 제약 회사는 먼저 해당 의약품을 테스트해야 합니다. 그 다음, 회사는 이러한 테스트의...
Provision Consulting Group
2022년 2월 16일4분 분량


FDA 손소독제 (Hand Sanitizer) 규제 안내
Feb 15 2022 FDA는 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행을 해결하기 위해 질병통제예방센터(CDC), 의료 제품 제조업체 및 국제 파트너를 포함한 미국 정부 파트너와 협력하고 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에...
Provision Consulting Group
2022년 2월 15일3분 분량


FDA 규제, 의료기기 Classification
Feb 14 2022 미국 식품의약국(FDA)은 약 1,700개의 다양한 일반 유형의 기기에 대한 분류를 설정하고 이를 패널이라고 하는 16개의 의료 전문 분야로 그룹화했습니다. 이러한 각각의 일반 유형의 기기는 기기의 안전과 효율성을 보장하는...
Provision Consulting Group
2022년 2월 14일3분 분량
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