출처 : KOTRA 해외시장뉴스 미국 내 수입시, 주의해야 할 사항은 미국 내 세관과 FDA 수입 품목 담당 사무소에서는 모든 미국내 수입 품목들을 관리, 감독할 의무가 있으며 수입 유예, 예치, 수입 중지등을 명령하는 권한이 있습니다. 이와...

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/do-i-qualify-covid-19-vaccine-booster-and-which...

FDA는 Biden 행정부의 가속 검토 프로그램을 거친 Roche 및 Siemens 새로운 홈 테스트를 승인합니다. 매달 수천만 건의 새로운 테스트를 미국에 가져올 것입니다. 규제 프로세스를 통해 테스트 개발자를 가속화하는 FDA-NIH 공동...

안녕하세요, 프로비전 입니다. FDA는 한국 시간으로 2021년 12월 16일 목요일, 오전 5시- 6시 OTC 자외선 차단제에 대한 웨비나가 있었습니다. 본 웨비나의 OTC 자외선 차단제에 대한 DFO 주요 사항에 대해 알려드립니다. FDA가...

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 화이자(Pfizer)의 Paxlovid(니르마트렐비르 정제 및 리토나비르 정제, 경구용 공동 포장)에 대해 경증에서 중등도의 코로나19(COVID-19) 치료를 위한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 직접...

라벨에 표시된 지시 사항을 따르고 경고 문구에 주의하여 네일 제품을 안전하게 사용하는 것이 중요합니다. 네일 제품 규제 가정용 및 미용실용 네일 제품은 FDA의 규제를 받습니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 이러한...

작성자: Janet Woodcock, MD, 식품 의약품 국장 대행 코로나19 팬데믹에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 대응은 FDA의 중요한 공중 보건 역할에 더욱 초점을 맞췄습니다. FDA의 공중 보건 임무는 응급 상황에서 가장 분명하지만...

낫형세포병 : 적혈구의 모양이 낫 모양으로 되는 유전자 돌연변이 FDA는 4세에서 11세 사이의 소아 환자의 낫형세포병 질환을 치료하기 위해 옥스브리타 (복셀로터) 정제에 대한 가속화 승인을 승인했습니다. FDA는 이전에 낫형세포병 질환이 있는...

FDA는 급속한 질병 진행의 위험이 있는 일차 면역글로불린 A(IgA) 신병증이 있는 성인의 단백뇨(소변 내 단백질 수준 증가)를 감소시키기 위한 Tarpeyo(부데소니드) 지연 방출 약물에 대한 가속 승인을 승인했습니다. Tarpeyo가 IgA...

안녕하세요, 프로비전입니다. 2021년 12월 15일 수요일, 오후 3시 - 4시(현지 시간) 2021년 12월 16일 목요일, 오전 5시 - 6시(한국 시간) OTC 자외선 차단제에 대한 웨비나가 있음을 알려드립니다. 이번 웨비나에서는 OTC...