2022년 1월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 입원하지 않은 특정 성인과 소아 환자에게 항바이러스제 Veklury(remdesivir)의 사용을 확대하기 위해 두 가지 조치를 취했습니다....

색상 첨가제는 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다[연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 섹션 721; 21 U.S.C. 379e]. 콜타르 염모제를 제외하고 미국 색상 첨가제 요건을 준수하지 못하면 화장품은 불량이...

의료용 임플란트는 신체 내부 또는 표면에 삽입되는 기기입니다. 많은 임플란트는 누락된 신체 부위를 대체하기 위한 보철물입니다. 다른 임플란트는 약물을 전달하거나 신체 기능을 모니터링하거나 장기 및 조직을 지원합니다. 일부 임플란트는 금속,...

FDA, 통증 치료 위해 입안에 용해된 부프레노르핀 치과 의약품에 경고 2022년 1월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 부프레노르핀이 함유된 약이 입안에 용해되면서 치아 문제가 보고됐다고 경고했습니다. 충치, 구강 감염 및 일부 환자의 치아...

January 07, 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 개인을 대상으로 1차 백신 시리즈 완료와 추가 접종 사이의 기간을 최소 5개월로 단축하기 위해 Moderna COVID-19 백신의 긴급 사용 승인(EUA)을 수정했습니다....

혁신적인 약물은 종종 환자를 위한 새로운 치료 옵션과 미국 대중을 위한 건강 관리의 발전을 의미합니다. 신약 및 치료용 생물학적 제품의 개발과 관련하여 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 완전하고 포괄적인 평가를 지원하기 위해 약물...

출처 : KOTRA 해외시장뉴스 미국 내 수입시, 주의해야 할 사항은 미국 내 세관과 FDA 수입 품목 담당 사무소에서는 모든 미국내 수입 품목들을 관리, 감독할 의무가 있으며 수입 유예, 예치, 수입 중지등을 명령하는 권한이 있습니다. 이와...

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/do-i-qualify-covid-19-vaccine-booster-and-which...

FDA는 Biden 행정부의 가속 검토 프로그램을 거친 Roche 및 Siemens 새로운 홈 테스트를 승인합니다. 매달 수천만 건의 새로운 테스트를 미국에 가져올 것입니다. 규제 프로세스를 통해 테스트 개발자를 가속화하는 FDA-NIH 공동...

안녕하세요, 프로비전 입니다. FDA는 한국 시간으로 2021년 12월 16일 목요일, 오전 5시- 6시 OTC 자외선 차단제에 대한 웨비나가 있었습니다. 본 웨비나의 OTC 자외선 차단제에 대한 DFO 주요 사항에 대해 알려드립니다. FDA가...