미국 식품의약국(FDA)은 비타민 및/또는 에센셜 오일을 함유한 특정 '건강' 전자담배 제품이 입증되지 않은 주장과 함께 불법적으로 판매되고 있으며, 건강에 해로울 수 있다는 사실을 소비자들이 알기 원합니다. 현재 FDA에서 건강 상태나 질병을...

ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 데 있어 매우 중요하며, 의료기기, 재료 또는 그 추출물의 자극...

FDA는 유방 크기 증가, 유방암 수술 또는 외상 후 재건 및 발달 결함 교정을 위한 보형물을 승인했습니다. FDA는 또한 이전 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 유방 보형물을 승인했습니다. FDA 승인을 받은 유방 보형물에는 두 가지...

최근 수정일: 3/22/25 의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA 규제에 따라 미 FDA 현지 최초 수입자 US FDA   Initial Importer (이하 "initial importer") 를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. ...

미국에서 판매되는 의료 기기는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 규제 통제 및 Title 21-연방 규정 코드(21 CFR) 파트 1-58, 800-1299의 규정을 따릅니다. . 규제 통제 및 마케팅 경로는 안전과 효과를...

이 통지문에 설명된 리콜은 2021년 10월 5일 FDA 안전 커뮤니케이션으로 인한 특정 Ellum COVID-19 홈 테스트의 특정 로트에 대한 허위 결과가 발표된 것과 동일한 문제에 대한 것입니다. FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인...

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행에 대한 지속적인 대응 노력에서 다음과 같은 조치를 취했다고 발표했습니다. 2021년 11월 5일 금요일 FDA는 또 다른 일반의약품(OTC) COVID-19 검사를 승인했습니다. FDA는 15분...

다음 인용문은 기기 및 방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health)의 FDA 디지털 건강 센터(Digital Health Center of Excellence) 책임자인 Bakul Patel이...

화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 많은 사람들이 알레르기로 고통 받고 있으며 모든 연령대의 모든 사람이 알레르기를 일으킬 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는...

아래와 같은 경우 즉시 흐르는 물에 철저히 조치를 취하십시오. FDA에서 발표한 안전문제 미국 식품의약국(FDA)은 손 소독제를 사용한 후 눈에 알코올 성분의 손 소독제가 닿거나 들어갈 경우, 만지면 심각한 자극과 눈 표면 손상을 포함한 심각한...