프로비전은 이번 사전간담회에 연사로 초청받아​ 2021년 ​8월 31일, 미주 최대 규모 박람회 중 하나인 미국 플로리다 의료기기 박람회 - 2021 FIME에서 많은 분들과 유익한 시간을 가졌습니다. 특히, KOTRA와 협업하여 한국 의료기기...

FDA에서 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 10세 이상의 환자를 위한 식이요법 단독 또는 특정 다른 요법과 함께 추가 치료제로 레파타(에볼로쿠맙) 주사를 승인했습니다....

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 자외선 차단제에 대한 규제 요건을 업데이트하는 규제 제안을 발표했습니다. 지난 몇 년간 자외선 차단제 규제와 관련해 몇 가지 요건이 업데이트 되었으며, 오늘 두 가지 요건이 더 있습니다. FDA는 처방전 없이...

2021년 9월 23일(현지시간), 어제 미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 수정하여 접종완료 최소 6개월 동안 단일 부스터샷을 사용할 수 있도록 했습니다. 부스터샷 접종 대상 :...

2021년 9월 20일, 어제(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스(라니비주맙 주사제)의 최초 바이오시밀러로 바이우비즈(Byooviz)를 승인한다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 황반변성 및 관련 안구 질환을 치료하기 위해...

2021년 8월 27일, 오늘 미국 식품의약국(FDA)에서 COVID-19 단독 치료제로 바리시티닙의 긴급사용승인에 대한 내용을 수정 하였다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 상품명 '올루미언트(Olumiant)'로 판매되고 있는...

Should You Put Sunscreen on Infants? Not Usually 3세 미만의 아이, 자외선 차단제를 발라야 하나요? 꼭 그렇지는 않습니다. When you go outdoors with your infant, whether...

의료기기 규제 및 갱신제도는 의료기기 유통 제품의 안전성과 유효성을 합리적으로 보장하기 위함이며, 기기의 위험성에 대해 효율적으로 규제 및 안전관리를 위한 것입니다. 이전에는 검토가 필요하다고 판단되는 일부 품목들에 한해서 재평가가...

프로비전은 미 현지 FDA 인허가 전문 컨설팅 그룹입니다. ​ 현지에서 쌓은 오랜 경험과 전문적인 지식, 원활한 FDA와의 커뮤니케이션과 함께 최상의 서비스를 제공합니다. ​ 프로비전은 신뢰와 만족, 경험과 실력, 효율과 정확성으로 FDA 인허가...

안녕하세요, 프로비전 입니다! 2021년 8월6일, FDA에서 FY 2022년 Establishment Registration Annual User Fee에 대해 발표했습니다. FY Establishment Registration...