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의료기기 제조업체를 위한 미 수출 시 FDA 가이던스 : MDR

Jun 29 2022


FDA의 MDR 규정은 의료기기 제조업체 뿐만 아니라 FDA에서 해당 제품과 관련된 부작용 또는 오작동 등의 유해사례(사망, 중대한 상해 및 기능부전)를 모니터링하여 시기적절히 문제를 감지 및 수정하기 위함입니다. 또한 FDA는 제품과 관련하여 병원 또는 의료기기 수입업체 및 유통업체에 부작용과 관련하여 보고 및 기록 보관에 대해서도 요구하고 있습니다.


의료기기를 미국으로 수출하는 외국 제조업체를 포함하여 미국에서의 판매에 대해 승인 또는 허가된 의료기기 제조업체는 MDR 규정의 적용을 받으며 FDA에서 요구하는 보고서를 반드시 제출해야 합니다.


미국에서 허가 또는 승인되지는 않았으나 외국으로 수출되는 의료기기의 US 제조업체 또한 MDR 규정의 적용을 받으며 FDA에서 요구하는 보고서를 제출하지 않을 시 FDA 권한에 따라 다음과 같이 Enforcement mechanisms 적용될 수 있습니다.

  • seizure

  • injunction

  • civil money penalties

  • criminal prosecution


미국에서의 마케팅이 허가된 의료기기, 외국 제조업체, 제조업체는 다음의 사항이 요구됩니다.

  • FDA에 해당 제조업체의 의료기기 제품 관련 MDR 보고서 제출 [21 CFR 803.10(c) 및 803.50]

  • MDR 보고대상 사례인지에 대한 여부 결정 위해 모든 유해사례 확인 및 평가에 대한 서면 절차 개발, 유지 및 이행 [21 CFR 803.17]

  • 유해사례와 관련된 모든 불만사항 파일 설정 및 유지관리 [21 CFR 803.18]


또한 FDA는 제품과 관련하여 병원, 요양원 및 외래 환자 진단/수술 시설 또는 의료기기 수입업체 및 유통업체에 부작용과 관련하여 보고 및 기록 보관에 대해서도 요구하고 있습니다.



Q 의료기기 제조업체에 적용되는 보고 요건은?


의료기기 제조업체로서 귀사는 사망, 중대한 상해 또는 기기 오작동 관련 보고서를 FDA에 반드시 제출해야 합니다. 이와 관련하여 시판되는 기기 중 하나가 다음에 해당함을 합리적으로 제시해야 합니다.

  • 사망 또는 중대한 상해에 원인을 제공했을 수 있음 [21 CFR 803.3 and 803.50]

  • 오작동이 발생했으며 사망 또는 중대한 상해에 원인을 제공하거나 기여할 가능성이 높음 [21 CFR 803.3 and 803.50]


Q. MDR 규정 요건이 적용되는 제조업체는?


FDA에서 정의하는 MDR 규정 요건에 해당되는 제조업체는 기기를 화학적, 물리적, 생물학적 또는 기타 절차에 의해 제조, 준비, 보급, 혼합, 조립 또는 가공하는 업체이며 다음의 조건이 되어야 합니다.

  • 기존의 제조 시설로부터 기기의 유통 증진을 위하여 기기의 용기, 포장지 또는 라벨링을 repackage 하거나 변경하는 업체

  • 유통을 위하여 제2 업체에 의해 제조되는 기기에 대한 규격을 개시하는 업체

  • 1) 상업적으로 유통될 예정임과 동시에 사용될 준비가 되어있고 사용될 예정인 의료기기 2) 특정 환자의 필요를 충족하기 위한 licensed 의료인 또는 기타 유자격자에 의해 가공되는 구성품 또는 부속품 을 제조하는 업체



FDA는 제조업체에 MDR과 관련하여 이와 같은 요건 및 규제 사항들에 대한

준수 여부를 필수적으로 요구합니다.


귀사는 의료기기 제품에 부작용 또는 문제가 있을 경우

FDA에 반드시 보고 해야하는 의무가 있습니다.



프로비전에서 이와 관련 정확하고 신속한 컨설팅 서비스를 제공하여

각 고객사에 지원 및 도움드리고 있습니다.



문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


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