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FDA에서 규제하는 에스테틱 의료기기 Dermal Fillers

Jun 10 2022


미용(화장품) 관련 의료기기는 일반적으로 외모를 개선하는 데 사용됩니다. 의도된 용도와 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는지 여부에 따라 FDA의 규제를 받을 수 있습니다.


Dermal Fillers는 주사 가능한 임플란트, 즉 코 옆에서 입가까지 이어지는 선, 볼, 턱, 입술, 손등및 안면 필러 또는 주름 필러라고도 하는 피부 필러는 팔자주름을 포함하여 얼굴에 더 부드럽고 완전한 모양을 만드는 데 도움이 되도록 FDA에서 승인한 의료 기기 입니다.



Class III에 해당되며, PMA 프로세스를 통해 승인됩니다. PMA 신청 검토 중에는 FDA는 최종 이점/위험 결정을 내리기 위해 다음을 검토합니다.


  • FDA가 수행하는 품질 시스템 검사 및 생물 연구 모니터링(BIMO) 감사(임상 연구 데이터 감사)

  • 실질적인 검토

- 비임상 연구

- 임상 연구

- 임상의 및 환자를 위한 라벨



FDA의 승인은 안면 조직과 손의 특정 부위에 주사했을 때 주름 필러의 안전하고 효과적인 사용을 평가한 통제된 임상 연구에서 수집된 데이터의 검토를 기반으로 합니다.



Materials


대부분의 Dermal Fillers는 임상시험에서 보고된 바와 같이 시간이 지남에 따라 신체에 흡수되는 물질을 포함하고 있기 때문에 일시적인 효과가 있습니다. FDA는 체내에 남아 흡수되지 않는 물질로 만든 제품 하나만 승인했습니다. 일부 피부 필러에는 주사와 관련된 통증이나 불편함을 줄이기 위한 lidocaine도 포함되어 있습니다.



흡수성 (임시)

  • Hyaluronic acid : 히알루론산은 피부와 연골과 같은 신체 조직에 존재하는 당(다당류)의 일종입니다. 물과 결합할 수 있으며, 젤 형태일 때 팽창하여 스무딩/필링 효과를 일으킬 수 있습니다. 진피 필러에 사용되는 히알루론산의 공급원은 박테리아 또는 닭 빗(조류)일 수 있습니다. 어떤 경우에는 피부 필러에 사용되는 히알루론산이 체내에서 더 오래 지속되도록 화학적으로 변형(가교)됩니다. 이 재료의 효과는 약 6~12개월 지속됩니다.

  • Calcium hydroxylapatite : 칼슘 수산화 인회석은 인간의 치아와 뼈에서 일반적으로 발견되는 미네랄 유형입니다. 얼굴이나 손의 주름 충전을 위해 수산화인회석 칼슘 입자를 젤과 같은 용액에 현탁시킨 후 얼굴 주름이나 손등 피부 아래에 주입합니다. 이 자료의 효과는 약 18개월 동안 지속됩니다. 체내에 있는 동안 칼슘 하이드록실아파타이트가 엑스레이에서 볼 수 있고 기본 기능을 가릴 수 있습니다.

  • Poly-L-lactic acid (PLLA) : PLLA는 생분해성, 생체적합성 인조 폴리머입니다. 이 소재는 흡수성 스티치와 뼈 나사에 널리 사용됩니다. PLLA는 몇 개월 동안 일련의 주사로 제공되는 오래 지속되는 충전제입니다. PLLA의 효과는 일반적으로 시간이 지남에 따라(몇 주에 걸쳐) 점점 더 분명해지며 그 효과는 최대 2년까지 지속될 수 있습니다.


비흡수성 (영구)

  • Polymethylmethacrylate beads (PMMA microspheres) : PMMA는 비생분해성, 생체 적합성, 인공 고분자입니다. 이 소재는 골시멘트 및 안구내 렌즈와 같은 다른 의료 기기에 사용됩니다. PMMA 비드는 몸에 흡수되지 않는 작고 둥글며 매끄러운 입자입니다. 연조직 필러로 사용하는 경우 PMMA 비드는 소(소) 콜라겐이 함유된 젤과 같은 용액에 현탁되어 얼굴에 주입됩니다. 콜라겐은 피부 및 신체의 다른 조직의 주요 부분인 단백질 유형입니다.



Dermal Fillers의 승인된 용도


FDA는 특정 용도로 22세 이상(21세 이상)의 성인에게 사용하도록 피부 필러를 승인했습니다.


  • 흡수성(임시) 필러는 중등도에서 중증의 팔자주름(코 옆에서 입가까지 이어지는 선) 및 눈주름(입 주위 피부의 작은 주름 및 입술)과 같은 안면 주름 및 피부 주름에 대해 승인되었습니다.

  • 입술, 볼, 턱, 손등의 확대(볼륨)

  • 비흡수성(영구) 필러는 팔자주름과 볼의 여드름 흉터에 대해서만 승인되었습니다.

  • Human Immunodeficiency Virus(HIV)에 걸린 사람들의 안면 지방 손실(지방 위축) 징후의 복원 및 교정합니다.

  • 주름, 여드름 흉터와 같은 윤곽 결핍을 교정합니다.



Dermal Fillers의 승인되지 않은 용도


FDA는 다음과 같은 신체 윤곽 및 강화를 위해 피부 필러 또는 주사 가능한 필러를 사용하지 말 것을 권장합니다.


  • Increase breast size (breast augmentation)

  • Increase size of the buttocks

  • Increase fullness of the feet

  • Implant into bone, tendon, ligament, or muscle

  • Inject the glabella (area between eyebrows), nose, periorbital area (around the eyes), forehead, or neck


FDA는 신체의 주름을 채우거나 조직을 보강하기 위한 주사용 액체 실리콘 또는 실리콘 젤을 승인하지 않았습니다.


FDA는 또한 Botox, Dysport, Xeomin 및 Jeuveau와 같은 Botulinum Toxin 제품을 안면 주름 치료용으로 승인했습니다. 이 제품은 Dermal Fillers가 아닙니다. 근육이 수축되는 것을 막아주는 주사제이기 때문에 주름이 많이 보이지 않습니다. 보톡스 및 기타 치료법과 함께 Dermal Fillers를 안전하게 사용하는 것은 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.


Botulinum Toxin 제품은 botulism 중독을 일으키는 동일한 박테리아에서 파생되지만 미용 목적으로 사용되는 양은 정제되고 훨씬 더 적습니다.


FDA는 이마 주름, 눈가 주름을 포함하여 한 가지 또는 여러 유형의 얼굴 주름을 일시적으로 개선하기 위하여 이러한 주사제를 승인했습니다.


임상 시험에서 보고된 부작용으로는 안면 쇠약, 눈꺼풀 처짐 및 눈썹 처짐이 있습니다. 기타 부작용으로는 주사 부위의 국소 통증, 부기, 발적 및 멍이 있습니다. 드문 경우지만 주사로 인해 복시, 안구 건조, 삼키기 또는 호흡 곤란이 발생했습니다. 미용 목적의 Botulinum Toxin 제품의 주사는 임신 또는 수유 중 사용을 권장하지 않습니다.




프로비전은 FDA 관련 기본적인 인허가 컨설팅 및 대행 업무부터

임상/비임상 실험 및 허가, 품질 관리, 원스탑 FDA 컨설팅 업무 역량을 갖춘

글로벌 컨설팅 그룹입니다.



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