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FDA 규제, 의약품 개발 및 승인 프로세스


Feb 10 2022


신약 개발


미국 소비자들은 가장 안전하고 가장 발전된 제약 시스템에 접근할 수 있는 혜택을 누리고 있습니다.


미국에서 의약품을 판매하려는 제약 회사는 먼저 해당 의약품을 테스트해야 합니다. 그 다음, 회사는 이러한 테스트의 증거를 CDER에 보내 해당 약물이 의도한 용도에 안전하고 효과적임을 증명합니다. CDER 의사, 통계학자, 화학자, 약리학자 및 기타 과학자로 구성된 팀이 회사의 데이터와 제안된 라벨링을 검토합니다. 이 검토에서 의약품의 건강상의 이점이 알려진 위험을 능가하는 것으로 확인되면 해당 의약품의 판매가 승인됩니다. 센터는 실제로 약물 자체를 테스트하지는 않지만 약물 품질, 안전성 및 유효성 표준 분야에서 제한된 연구를 수행합니다.


약물이 사람에게 테스트되기 전에 제약 회사나 후원자는 실험실 및 동물 테스트를 수행하여 약물이 어떻게 작용하는지, 그리고 사람에게 안전하고 잘 작용할 가능성이 있는지 확인합니다. 다음으로, 약물을 질병 치료에 사용할 때 안전한지, 그리고 그것이 실제 건강상의 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 사람들을 대상으로 한 일련의 테스트가 시작됩니다.




OTC 의약품


OTC 의약품은 NDA 절차 또는 OTC 모노그래프에 따라 시장에 출시될 수 있습니다.


각 OTC 약물 모노그래프는 허용되는 성분, 용량, 제형, 라벨링 및 경우에 따라 테스트 매개변수를 다루는 일종의 "레시피 북"입니다. OTC 약물 모노그래프는 필요에 따라 추가 성분과 라벨을 추가하기 위해 지속적으로 업데이트됩니다. 모노그래프를 준수하는 제품은 FDA 사전 승인 없이 판매될 수 있습니다. NDA 및 모노그래프 프로세스를 사용하여 OTC 시장에 새로운 성분을 도입할 수 있습니다. 예를 들어, 이전에 처방전으로만 구입할 수 있었던 OTC 의약품은 NDA 프로세스를 통해 먼저 승인되고 OTC 상태로 "전환"되는 것은 NDA 프로세스를 통해 승인됩니다. 해외에서 판매되는 OTC 성분은 21 CFR 330.14에 설명된 바와 같이 TEA(Time and Extent Application)에 따라 모노그래프를 통해 미국 시장에 도입될 수 있습니다.


OTC 의약품이 규제되는 방식에 대한 보다 철저한 논의는 중소기업에 영향을 미치는 FDA 법률, 규정 및 지침을 참조하십시오.




FDA 승인


FDA 승인은 해당 약물의 효능에 대한 데이터가 CDER에서 검토되었으며 해당 약물이 특정대상에 대해 알려진 잠재적 위험성을 능가하는 이점을 제공하기로 결정되었음을 의미합니다.


약물 승인 프로세스는 다음을 포함하는 구조화된 프레임워크 내에서 진행됩니다.

  • 대상 상태 및 가능한 치료법 분석 — FDA 검토자는 약물이 의도한 상태 또는 질병을 분석하고 현재 치료 환경을 평가하여 약물의 위험과 이점을 평가할 수 있는 맥락을 제공합니다. 예를 들어, 다른 치료법이 없는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 약물은 생명을 위협하지 않는 상태에 대해 그러한 위험이 수용할 수 없는 것으로 간주되더라도 위험을 능가하는 이점이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

  • 임상 데이터의 이점 및 위험성 평가 — FDA 검토자는 불완전하거나 불완전한 데이터로 인해 발생할 수 있는 모든 불확실성을 고려하여 제약회사가 제출한 임상 이익 및 위험 정보를 평가합니다. 일반적으로 FDA는 첫 번째 시험의 결과가 우연이나 편견의 결과가 아님을 확인하기 위해 잘 설계된 두 가지 임상 시험의 결과를 제약사가 제출할 것으로 기대합니다. 특정 경우에는, 특히 질병이 드물고 여러 시험이 실행 가능하지 않을 수 있는 경우 하나의 임상 시험에서 얻은 설득력 있는 증거로 충분할 수 있습니다. 약물이 목표로하는 특정 대상에 도움이 될 것이라는 증거는 위험과 불확실성보다 더 중요해야 합니다.

  • 위험 관리 전략 — 모든 약물에는 위험이 있습니다. 위험 관리 전략에는 FDA 승인 약물 라벨이 포함되며, 이는 약물의 이점과 위험, 위험을 감지하고 관리하는 방법을 명확하게 설명합니다. 때로는 위험을 관리하기 위해 더 많은 노력이 필요합니다. 이러한 경우 제약 회사는 REMS(위험 관리 및 완화 전략)를 구현해야 할 수 있습니다.


FDA의 위험성-이점 평가 및 결정 중 많은 부분이 간단하지만 때때로 이점과 위험이 불확실하고 해석하거나 예측하기 어려울 수 있습니다. FDA와 동일한 데이터를 분석한 후에도 FDA와 제약회사가 서로 다른 결론에 도달하거나 의견 차이가 있을 수 있습니다. FDA는 심의 과정을 통해 결정을 내리기 위해 이용 가능한 최고의 과학 및 기술 정보를 사용합니다.



가속화 승인


어떤 경우에는 신약 승인이 신속하게 이루어집니다. Accelerated Approval은 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 사용 가능한 치료법보다 치료 이점을 제공하는 유망한 치료법에 적용될 수 있습니다. 이 접근 방식은 합리적으로 임상적 이점을 예측할 가능성이 있는 "대리 평가변수" 또는 더 일찍 발생하지만 승인에 사용된 표준 평가변수만큼 강력하지 않을 수 있는 임상 평가변수에 대한 효과를 입증하는 약물의 승인을 허용합니다. 이 승인 경로는 약물이 경과가 길고 효과를 측정하는 데 오랜 시간이 필요한 질병을 치료할 때 특히 유용합니다. 의약품이 시장에 출시된 후, 제약회사는 의약품의 이점을 확인하고 설명하기 위해 시판 후 임상 시험을 수행해야 합니다. 추가 시험이 예상되는 임상 이익을 확인하지 못하면 FDA는 승인을 철회할 수 있습니다.


Accelerated Approval pathway가 1992년에 설립된 이래로 생명을 위협하는 질병을 치료하는 많은 약물이 이러한 방식으로 성공적으로 시장에 출시되었으며 질병 경과에 상당한 영향을 미쳤습니다.


예를 들어, HIV/AIDS 치료에 사용되는 많은 항레트로바이러스 약물이 가속화된 승인을 통해 시장에 진입했고, 이후 치료 패러다임이 변경되었습니다. 다수의 항암제 또한 이 경로를 통해 시장에 출시되었습니다.




약물 개발 지정


FDA는 또한 특정 약물의 개발을 장려하기 위해 몇 가지 접근 방식을 사용합니다. 특히 질병에 대한 최초의 사용 가능한 치료법이 될 수 있는 약물 또는 기존 약물에 비해 상당한 이점이 있는 약물의 개발을 장려합니다. 이러한 접근 방식 또는 지정은 특정 요구 사항을 해결하기 위한 것이며, 해당하는 경우 신약 신청은 둘 이상의 지정을 받을 수 있습니다. 각 지정은 검토자가 그 이점이 위험을 정당화한다고 결론지을 수 있는 즉시 심각한 상태에 대한 치료법이 환자에게 제공되도록 하는 데 도움이 됩니다.


  • Fast Track 유망한 동물 또는 인간 데이터를 기반으로 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 진행하도록 설계된 프로세스입니다. 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공할 수 있습니다. 제약 회사는 Fast Track 프로세스를 요청해야 합니다.

  • Breakthrough Therapy 심각한 상태를 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 처리하고 예비 임상 증거에 따르면 해당 약물이 사용 가능한 치료법에 비해 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 나타냅니다. 혁신적 요법으로 지정된 약품도 Fast Track 절차에 적격합니다. 제약 회사는 획기적인 치료제 지정을 요청해야 합니다.

  • Priority Review FDA가 표준 검토에서 10개월에 비해 6개월 이내에 신청에 대한 조치를 취하는 것을 목표로 한다는 것을 의미합니다. Priority Review 지정은 심각한 상태의 치료, 진단 또는 예방을 크게 향상시키는 약물을 평가하기 위해 attention, resources 을 지시합니다.




제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.



미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




FDA 규제 및 신약신청, 임상시험 등 관련하여 문의사항 있으시거나

도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276




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