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FDA 화장품 라벨 규제 안내

Feb 07 2022


화장품 라벨링에 대한 규제 요건에 대한 리소스를 제공합니다. 화장품 표시 규정에 대한 철저한 설명을 위해, FDA의 화장품 라벨링 가이드 및 화장품 라벨링 규정 자체를 참조하십시오.

(21 CFR 부품 701 및 740).


회사는 컨설턴트와 라벨링 규제 요건에 대한 논의가 필요합니다..



Labeling Regulations


적절한 라벨링은 화장품을 시장에 출시하는 데 있어 매우 중요합니다. FDA는 FD&C법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 및 FPLA(Fair Packaging and Labeling Act)의 권한에 따라 화장품 라벨링을 규제합니다. 이러한 법률 및 관련 규정은 건강 위험 및 사기 행위로부터 소비자를 보호하고 소비자가 제품 구매와 관련하여 결정을 내리는 데 도움을 주기 위한 것입니다.


잘못된 상표의 화장품을 주간 상거래에 도입하는 것은 불법이며 이러한 제품은 규제 조치를 받아야 합니다.



화장품 브랜드가 잘못 표기될 수 있는 몇 가지 방법은 다음과 같습니다 :

  • 라벨이 거짓이거나 오해의 소지가 있는 경우

  • 라벨이 필수 정보를 제공하지 못하는 경우

  • 필요한 라벨 정보가 제대로 표시되지 않은 경우

  • 라벨이 독극물 방지 포장법에 대한 요건을 위반하는 경우 Act of 1970 [FD&C Act, sec. 602; 21 U.S.C. 362]



FDA는 화장품 라벨을 사전 승인합니까?


그렇지 않습니다. FDA는 화장품 라벨링의 시판 전 승인에 대한 법률에 따라 자원이나 권한이 없습니다. 제품에 라벨이 올바르게 부착되어 있는지 확인하는 것은 제조업체 및/또는 유통업체의 책임입니다. 라벨 요건을 준수하지 않으면 잘못된 브랜드 제품이 될 수 있습니다.



라벨링 관련 용어


라벨링 요건에 대한 논의를 진행하기 전에 라벨링 용어가 무엇을 의미하는지 아는 것이 도움이 됩니다.


  • Labeling. 이 용어는 제품에 있거나 제품과 함께 제공되는 모든 라벨 및 기타 서면, 인쇄 또는 그래픽 자료를 나타냅니다[FD&C Act, sec. 201(m); 21 U.S.C. 321(m)]

  • Principal Display Panel (PDP). 이것은 판매용 진열의 관례적 조건에서 표시되거나 검사될 가능성이 가장 높은 라벨 부분입니다[21 CFR 701.10].

  • Information Panel. 일반적으로 이 용어는 소비자가 볼 가능성이 있는 라벨 정보를 수용할 수 있는 PDP 이외의 패널을 말합니다. 정보는 눈에 잘 띄고 눈에 잘 띄어야 하므로 [21 CFR 701.2(a)(2)], 패키지 하단은 일반적으로 화장품 성분 신고와 같은 필요한 정보를 배치하는 데 적합하지 않습니다.



화장품에 "FDA 승인" 표시가 허용됩니까?


아닙니다. 허위 정보나 오해의 소지가 있는 정보 금지의 일환으로 FDA가 제품을 승인했음을 암시하는 문구로 화장품에 라벨을 붙이거나 광고할 수 없습니다. 이는 시설이 등록되었거나 제품이 FDA의 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)에 등록된 경우에도 적용됩니다. (공식 승인을 제안하기 위해 VCRP 참여를 금지하는 21 CFR 710.8 및 720.9 참조).

라벨링에 대한 거짓 또는 오해의 소지가 있는 설명은 화장품을 잘못 브랜드화합니다[FD&C Act, sec. 602; 21 U.S.C. 362].


therapeutic claims는 어떻습니까?



질병을 치료 또는 예방하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 미친다는 주장이 있는 제품을 홍보하면 해당 제품이 의약품으로 간주될 수 있습니다. FDA는 약품강조표시가 붙은 화장품에 대해 수입경보를 시행하고 있습니다. 약품 강조 표시에 대한 자세한 내용은 Is It a Drug, a Cosmetic, or Both? (Or Is It Soap?) 를 참조하십시오.


* 프로비전 블로그 (Naver) 를 방문하시면 다양한 정보를 확인하실 수 있습니다.


의약품과 화장품이 모두 있는 경우 제품에 어떻게 표시해야 합니까?


제품이 화장품뿐만 아니라 일반의약품(OTC)인 경우, 그 라벨링은 OTC 의약품 및 화장품 성분 라벨링에 대한 규정을 모두 준수해야 합니다[21 CFR 701.3(d)]. 의약품 성분은 OTC 의약품 라벨링 요건[21 CFR 201.66(c)(2) 및 (d)]에 따라 표시되어야 하고 화장품 성분은 우세한 순서대로 별도로 표시되어야 합니다[21 CFR 201.66(c)(8) 및 (d)].


어떤 languages 가 허용됩니까?


법률 또는 규정에서 요구하는 모든 라벨링 정보는 영어로 작성되어야 합니다. 이 규칙의 유일한 예외는 푸에르토리코와 같이 다른 언어가 지배적인 미국 영토에서만 유통되는 제품에 대한 것입니다. 라벨 또는 라벨링에 외국어 표현이 포함된 경우 FD&C 법에 따라 요구되는 모든 라벨 정보도 해당 언어로 표시되어야 합니다[21 CFR 701.2(b)]. 성분의 이중 선언에 대한 정보는 Ingredient Names 를 참조하십시오.



어떤 라벨링 정보가 필요합니까?


Principal Display Panel (PDP)에 다음과 같은 정보가 있어야 합니다 :

  • An identity statement, 일반적이거나 보편적인 이름, 설명적인 이름, 대중이 이해할 수 있는 가상 이름 또는 삽화를 통해 제품의 특성과 용도를 나타냅니다[21 CFR 701.11].

  • An accurate statement of the net quantity of contents, 무게, 측정, 개수 또는 개수와 무게 또는 측정의 조합 [21 CFR 701.13].

정보 패널에 다음 정보가 표시되어야 합니다 :

  • Name and place of business. 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있습니다. 여기에는 거리 주소, 도시, 주 및 우편 번호가 포함됩니다. 주소가 현재 전화번호부나 city directory에 있는 경우 생략할 수 있습니다[21 CFR 701.12(a)].

  • Distributor statement. 이름과 주소가 제조업체의 이름과 주소가 아닌 경우 라벨에 "...에 대해 제조됨" 또는 "...에 의해 배포됨"이라고 말하거나 사실을 표현하는 유사한 문구[21 CFR 701.12(c)]를 표시해야 합니다.

  • Material facts. 중요한 사실을 밝히지 않는 것은 오해의 소지가 있는 라벨링의 한 형태이므로 제품이 잘못 브랜드화됩니다[21 CFR 1.21]. 예를 들어, 제품을 잘못 사용하면 안전하지 않을 수 있는 경우 안전한 사용을 위한 지침이 표시되어야 합니다.

  • Warning and caution statements. 경고 및 주의 표시는 눈에 잘 띄고 눈에 잘 띄어야 합니다. FD&C 법 및 관련 규정은 특정 제품과 관련된 경고 및 주의 문구를 지정합니다[21 CFR part 700]. 또한, 소비자에게 유해할 수 있는 화장품에는 적절한 라벨 경고를 표시해야 합니다[21 CFR 740.1].

  • Ingredients. 제품을 소매 방식으로 소비자에게 판매하는 경우 "전문가용"이라고 표시되거나, 그런 의미의 문구가 있더라도 성분이 정보 패널에 우세한 내림차순으로 표시되어야 합니다 [21 CFR 701.3]. 자세한 내용은 "Ingredient Names," "Color Additives and Cosmetics," "Fragrances in Cosmetics," and "'Trade Secret' Ingredients."를 참조하세요.


* Note : 앞서 언급된 바와 같이 제품이 의약품이기도 한 경우 해당 라벨은

OTC 의약품 및 화장품 성분 라벨에 대한 규정을 모두 준수해야함을 유의하십시오.




제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.


미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.



FDA 규제, OTC의약품 및 화장품 관련 제품 라벨에 대해

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


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