FDA, 통증 치료 위해 입안에 용해된 부프레노르핀 치과 의약품에 경고
2022년 1월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 부프레노르핀이 함유된 약이 입안에 용해되면서
치아 문제가 보고됐다고 경고했습니다. 충치, 구강 감염 및 일부 환자의 치아 상실을 포함한
치과 문제는 심각할 수 있으며, 치과 문제의 병력이 없는 환자에게서도 보고되었습니다.
이러한 위험에도 불구하고 부프레노르핀은 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 통증에 대한
중요한 치료 옵션이며, 이러한 약물의 이점이 위험성을 분명히 능가한다고 말합니다.
이로 인해, FDA는 부프레노르핀을 함유하고 입안에서 용해되는 약에 대한 처방 정보 및 환자 약물 가이드에 이러한 위험성에 대한 새로운 경고를 추가하도록 요구했습니다.
입에 용해되는 부프레노르핀 함유 약의 사용은 최근 몇 년 동안 급격히 증가했습니다.
약은 신체가 통증에 반응하는 방식을 변경함으로써 작용하고 남용으로 이어질 수 있는 다른 아편유사제에 의해 유발되는 쾌감 효과를 감소시킬 수 있습니다. FDA에 따르면 미국 소매 및 우편 주문 약국에서 조제된 부프레노르핀 처방 건수는 2014년 1100만 건에서 2020년 1600만 건으로 크게 늘었습니다.
2002년, 부프레노르핀은 아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 혀 밑에 복용하는 약으로
승인되었습니다. 2015년에는 볼 안쪽에 삽입하여 통증을 치료하는 필름으로 승인되었습니다. 다른 제품은 피부 패치나 주사와 같은 다른 경로를 통해 부프레노르핀을 전달하지만 FDA는
이러한 형태로 인한 치아 건강 문제의 위험을 확인하지 않았습니다.
부프레노르핀이 승인된 이후, FDA는 입안에 용해된 부프레노르핀 약을 복용하는 환자에서 305건의 치과 문제(그 중 131건이 심각한 것으로 간주됨)를 확인했습니다. 사례 수가 과소 보고되었을 수 있습니다. FDA에 보고되었거나 다른 문헌에 발표된 것만 포함되었습니다.
대부분의 경우 환자들은 아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 약을 사용했습니다. 그러나, 통증으로 부프레노르핀을 복용한 환자에서 구강 건강 문제가 28건 발생했으며, 이 중 치과
문제의 병력이 있는 사람은 2건에 불과했습니다.
어떤 경우에는 환자가 치료 시작 후 2주 이내에 치과 문제를 보고했습니다. 그러나, 진단까지의 중앙값 시간은 부프레노르핀 복용을 시작한 후 약 2년이었습니다. FDA에 따르면 의료 전문가들은 대부분의 사례를 보고하고 광범위한 치과 부작용에 대한 문서를 제공했습니다.
71개의 사례에서 환자가 발치를 시행하였고 가장 흔한 치료로 보고되었습니다. 다른 경우에는 환자에게 근관, 치과 수술 및 임플란트와 같은 기타 치료가 필요했습니다.
FDA에 따르면, 치과 문제에 대한 경고 외에도 이러한 약을 복용하는 동안 구강 건강을 유지
하거나 개선하기 위한 전략이 해당 약물의 처방 및 환자 정보에 추가될 것입니다.
* 해당 사례들은 FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database 에 보고되었습니다.
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