May 02 2022
FDA는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트기가 위조로 배포되거나 사용되는 것에 대해 알고 있습니다. 이러한 위조된 테스트기를 배포해서는 안 됩니다.
위조된 COVID-19 진단 테스트기는 미국에서 배포 또는 사용하기 위해 FDA의 승인 또는 승인을 받지 않았지만 사용자가 FDA 승인을 받은 제품이라고 생각할 수 있도록 또는 승인을 받은 제품처럼 보이도록 만들어졌습니다.
이러한 위조 테스트의 성능은 적절하게 확립되지 않았으며, FDA는 이러한 승인되지 않은 테스트기를 사용할 때 잘못된 결과에 대한 위험성을 우려합니다.
위조된 제품을 사용하여 테스트를 하면 자신도 모르는 사이에 COVID-19를 퍼뜨릴 위험이 있으며 COVID-19에 대한 적절한 치료를 지연시키거나 중단될 수 있습니다.
테스트 결과, 음성에 해당되는 사용자가 COVID-19에 감염되지 않았지만 실제로는 COVID-19에 감염되었음을 의미합니다. 음성 결과는 진단이 지연되거나 SARS-CoV-2의 부적절한 치료로 이어질 수 있으며, 이는 심각한 질병 및 사망을 포함하여 주변에 피해를 줄 수 있습니다. 또한, 이러한 잘못된 테스트 결과를 기반으로 하는 의료, 장기 요양 및 기타 시설에 사람들이 함께 수용되는 경우를 포함하여 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수 있습니다. 음성 결과가 나오면 격리하거나 가족 및 친구와의 접촉을 제한하거나 직장에 대한 접근을 제한하는 등 감염자에 대한 노출을 제한하는 조치를 취하지 않을 수 있습니다.
테스트 결과, 양성에 해당되는 사용자가 COVID-19에 감염되었지만 실제로는 COVID-19에 감염되지 않았음을 의미합니다. 양성 결과는 COVID-19이 아닌 다른 생명을 위협하는 질병일 수 있는 사용자의 질병에 대한 실제 원인을 정확히 진단하는 것과 적절한 치료를 모두 지연시킬 수 있습니다. 양성 결과가 나오면 양성으로 추정되는 사용자들이 함께 거주할 때 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수도 있습니다.
위조된 COVID-19 OTC 홈 진단 테스트기의 경우
제품의 외부 상자 라벨 또는 상자에 포함된 사용설명서에 있는 이미지 또는 텍스트의 인쇄 품질이 좋지 않습니다.
제품의 외부 상자에 로트 번호, 만료 날짜, 바코드 또는 QR 코드와 같은 제품의 정보가 누락되었습니다.
제품 라벨에서 발견된 문법 또는 철자에 오류가 있습니다.
제품의 구성 요소가 사용설명서와 일치하지 않습니다(예: 누락된 사용 설명, 누락되거나 채워지지 않은 구성 요소, 나열된 것과 다른 수의 구성 요소).
상자 라벨 또는 구성 요소에 인쇄된 제품의 상표명이 FDA 웹사이트에 있는 승인된 라벨과 다릅니다. At-Home OTC COVID-19 Diagnostic Tests | FDA.
상자 라벨 또는 인쇄된 사용 설명은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있는 승인된 라벨과 다르게 보입니다. OTC COVID-19 Diagnostic Tests | FDA.
FDA는 위조된 COVID-19 제품의 마케팅 및 유통에 대해 지속적으로 모니터링하며 이러한 제품의 제조업체들에 대해 엄격히 규제합니다. 제품의 테스트 성능 또는 결과에 대한 문제 보고를 포함하여 승인되지 않았거나 승인이 불분명한 제품의 마케팅을 정기적으로 모니터링 합니다. 또한, FDA는 이 안전 문제를 해결하기 위해 제조업체와 협력하고 있습니다.
FDA에서 COVID-19 OTC 홈 진단 테스트의 위조품으로 식별된 제품의 예
OTC 의료기기 및 제조업체 관련 고려사항에 대해서는
FDA, 의료기기 제조사를 위한 OTC 의료기기 Q&A 를 참조하십시오.
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