Apr 28 2022
의료기기 산업에 있어 시장에 제품을 출시하기 까지의 시간은 귀사에 혁신 다음으로 중요한 사항 입니다.
FDA가 의료기기를 승인하는 데 얼마나 걸릴지 정확히 예측할 수는 없지만, FDA의 의료 기기 승인 경로 및 일정에 대한 기본적인 사항들에 대해 알고 있으면 더 나은 계획과 함께 사전 조치를 취할 수 있으며 귀사에 보다 원활한 절차를 보장할 수 있습니다.
그렇다면 실제로 FDA가 의료기기를 승인하기까지의 시간은 얼마나 소요될까요?
기기 등급 및 기타 다양한 요인에 따라 1주일에서 8개월까지 소요됩니다.
FDA의 의료기기 승인 시간에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 세 가지 Class와 관련된 FDA의
의료 기기 승인 절차에 대한 기본 사항을 살펴보겠습니다.
Class I : 규제 요구사항 및 환자에게 미치는 영향이 가장 적습니다.
Class II : 중간 위험도의 기기가 해당되며 시판 전 통지(510(k))가 필요합니다.
Class III : 엄격한 관리를 따르며 대부분 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
Class I 기기
FDA에 등록 및 등재될 수 있으며, 이는 1~2주 내에 가장 빠른 승인 경로를 제공합니다.
Class II 기기
승인하기까지는 좋은 이정표는 6개월이지만 일부는 3개월 이내에 승인을 받을 수도 있습니다.
Class III 기기
자체 등록 및 510(k)보다 더 집중적이지만 클래스 III 의료 기기 승인에 대한 FDA의 일정은 평균 8개월로 단축되고 있습니다.
또한, 미국에서 귀사가 의료기기를 출시할 시 결정하게 될 다음과 같은 두 가지의 경로가 있습니다.
510(k) 라고도 하는 시판 전 통지 제출
PMA(시판 전 승인을 위한 청원) 제출
위의 두 용어는 비슷하게 들릴 수 있지만 각각에 관련된 시간, 비용 및 문서의 양은 완전히 다릅니다. 따라서 원활한 절차를 위해 아래와 같이 510(k) 와 PMA에 대해 명확히 구분하여 준비하시기를 권장합니다.
시판 전 통지 510(k)
이미 시장에 나와 있는 것과 유사한 의료 기기를 귀사에서 개발하고 있다면 510(k) 시판 전 통지의 경로가 될 것입니다. FDA 지침에 따르면 기기가 출시되기 최소 90일 전에 510(k)를 제출해야 합니다.
510(k)를 제출할 경우, 귀사의 기기가 이전 기기와 어떻게 다른지, 동일한 수준의 안전 및 효율성과 동일하게 유지한다는 점을 모두 설명해야 하며 또한 입증해야 합니다. 문서화된 실험실 테스트는 제출해야 하지만 인적 데이터는 일반적으로 510(k) 제출에 필요하지 않습니다. 그러나 크게 변경된 기기에 대해 510(k)를 제출하는 경우, 임상 시험 결과를 제출해야 할 수 있습니다. 이에 대해 FDA에서 결정하여 귀사에 통지하게 됩니다.
귀사의 제출이 접수되면 CDRH 또는 CBER의 DCC(Document Control Center)에서 제출에 대한 제어 번호를 할당합니다. 적절한 사용자 요금이 지불되고 유효한 eCopy가 제공된 경우, DCC는 제출을 받은 날짜와 할당된 번호를 알려주는 확인 및 안내에 대해 이메일로 보냅니다. 그 다음, FDA는 귀사에서 제출한 510(k)에 대한 수락 및 검토를 수행하게 되며, 수락 가능성을 충족하는 경우 15일 이내에 수락 거부(RTA) 정책에 따라 응답합니다.
15일이 지나면 510(k)에 배정된 검토자의 이름과 연락처 정보 및 다음과 같은 510(k) status가 포함된 수락 검토 결과를 받게 됩니다.
510(k)가 실질적인 검토를 위해 승인되었습니다.
510(k)가 검토를 위해 승인되지 않았습니다(즉, 승인 거부 또는 RTA로 간주됨).
FDA가 15일 이내에 승인 검토가 완료되지 않았으며 510(k)는 실질적인 검토가 이루어지는 중입니다.
이와 같은 status는 FDA가 의료 기기를 승인하는 데 걸리는 시간에 직접적인 영향을 미칩니다.
FDA가 제출을 거부하면 신청서는 최대 180일 동안 RTA 보류가 됩니다. 이 시점에서 180일 이내에 RTA 보류에 언급된 결함을 완전히 해결할 수 있습니다. 완료되지 않으면 510(k)가 철회된 것으로 간주되어 시스템에서 삭제됩니다. 삭제된 경우 시장 승인을 받기 위해 새로운 510(k)를 다시 제출해야 합니다.
510(k) 경로와 관련하여 주의해야 할 또 다른 중요한 사항은 승인 절차가 아닌 통관 절차로 간주된다는 것입니다. 즉, 510(k) 제출이 승인되더라도 "FDA 승인"으로 광고할 수 없음을 유의하십시오.
시판 전 승인(PMA)
귀사의 제품이 시장에 완전히 새 제품이거나 승인 경로 중 가장 위험도가 높은 클래스 III 기기로 분류되는 경우, PMA를 신청해야 합니다. 기기의 안전성과 효능을 입증할 기존 연구가 충분하지 않거나 위험도가 높은 기기로 간주되는 경우 FDA는 시판 준비가 되었는지 확인하기 위해 광범위한 과학적 증거를 요구합니다. 여기에는 일반적으로 실험실 및 임상 시험 데이터가 모두 포함됩니다.
PMA를 신청하기 전 임상 시험에 대한 자세한 연구 계획을 포함하여 프로세스 전반에 걸쳐 예상되는 문서 요구 사항에 대해 잘 준비하는 것이 중요합니다. 또한, FDA는 프로세스 중 언제든지 추가 데이터를 승인, 거부 또는 요청할 수 있는 권리가 있음을 인지하는 것이 중요합니다.
실질적인 검토 절차에 대한 추가 정보 :
FDA가 의료 기기를 승인하는 데 걸리는 시간에 대한 더 나은 아이디어를 얻으려면 다음 사항에 유의하십시오.
1. 실질적인 심사 과정에서 이메일 또는 경고장을 포함한 letter와 같은 FDA와의 모든 소통은 적시에 이루어져야하며 검토되어야 합니다.
2. 요청에 따라 추가 정보를 제공하더라도 FDA가 공식적인 추가 정보(AI) 요청을 발행하지 않을 것이라고 가정하지 마십시오.
요청된 모든 정보는 가능한 한 빨리, 그리고 FDA의 요구사항들이 모두 제출되어야 합니다. FDA는 완전히 접수될 때까지 이를 검토하지 않으며, 이는 FDA가 의료 기기를 승인하는 데 걸리는 시간만 추가할 것입니다. AI 요청이 제출된 후 제출을 위한 SE 또는 NSE letter를 발행합니다.
CDC는 AI 요청 날짜로부터 달력일 기준 180일 이내에 귀사의 응답을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 제출이 철회되고 삭제됩니다. 180일을 초과하는 연장은 허용되지 않습니다. FDA가 의료 기기를 승인하기까지의 걸리는 시간을 최소화하려면 180일을 초과하지 않는 것이 매우 중요합니다. AI 제출 후 나머지 항목을 확정하기 위해 FDA와 약간의 소통이 있을 수 있습니다. 대부분의 경우, FDA는 510(k) 검토에 대한 90일 목표를 충족하기 위한 문의에 대해 당일 또는 익일 응답을 기대합니다.
올바른 선택을 하는 것이 귀사의 제품을 가능한 한 빠르고 효율적으로
시장에 출시할 수 있게 하는 방법임을 유의하십시오.
프로비전은 고객사의 정보를 중요하게 생각하며 철저한 보안 아래 진행하고 있습니다.
또한, 지속적으로 변화하고 있는 FDA 최신 규제 및 동향에 따른 전문 컨설팅을 제공합니다.
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