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FDA, 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신 5~11세를 위한 긴급사용승인



오늘 미국 식품의약국(FDA)은 5세에서 11세 사이의 대상을 포함하여 COVID-19 예방을

위한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다. 승인은 위 연령대의

어린이에게 백신을 제공하는 데 압도적으로 찬성한 독립 자문 위원회 전문가의 의견을 포함

하는 데이터에 대한 FDA의 철저하고 투명한 평가를 기반으로 합니다.


부모와 보호자를 위한 요점 :


  • 유효성: 5~11세의 면역 반응은 16~25세 개인의 면역 반응과 비슷했습니다. 또한, 백신은 5~11세 어린이의 코로나19 예방 효과가 90.7%인 것으로 나타났습니다.


  • 안전성: 백신을 접종한 5세에서 11세의 약 3,100명을 대상으로 백신의 안전성을 연구했으며 진행 중인 연구에서 심각한 부작용이 발견되지 않았습니다.


재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 국장 대행은 “ COVID-19 예방 접종을 하면 아이들이 정상적인 생활로 돌아갈 수 있을 것”이라며 “백신의 안전성과 유효성에 관한 데이터에 대한 포괄적이고 엄격한 평가는 부모와 보호자를 안심시키는 데 도움이 될 것”이라고 말했습니다.


Pfizer-BioNTech COVID-19 백신은 5세에서 11세를 대상으로 3주 간격으로 2회 1차 시리즈로 투여되지만 12세 이상의 개인에게 사용되는 것보다 낮은 용량(10마이크로그램)입니다.

(30 마이크로그램).


미국에서 5~11세 어린이의 COVID-19 사례는 18세 미만의 개인 사례의 39%를 차지합니다. CDC에 따르면 5~11세 어린이의 약 8,300건의 COVID-19 사례가 입원으로 이어졌습니다.

10월 17일 현재 미국에서 18세 미만의 코로나19 사망자가 691명으로 보고되었으며 5~11세를

대상으로 146명이 사망했습니다.


“FDA는 대중과 의료 업계가 신뢰할 수 있는 과학에 근거한 결정을 내리기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 이 승인의 이면에 있는 안전, 효과 및 제조 데이터를 확신합니다.

이번 주 초 공개 자문 위원회 회의를 포함하여 의사 결정에 대한 투명성에 대한 약속의 일환

으로 오늘 우리의 결정을 뒷받침하는 문서를 게시했으며 데이터 평가를 자세히 설명하는 추가 정보가 곧 게시될 예정입니다. 우리는 이 정보가 자녀의 백신 접종 여부를 결정하는 부모의

신뢰를 구축하는 데 도움이 되길 바랍니다.”

- FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터의 Peter Marks 소장



사용 가능한 유효성 데이터에 대한 FDA 평가


5세 이하 어린이의 EUA를 뒷받침하는 효과 데이터는 5세에서 11세 사이의 어린이 약 4,700명을 등록한 진행 중인 무작위 위약 대조 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 진행되고 있습니다. 백신 그룹의 어린이들은 1회 투여량당 10마이크로그램의 메신저 RNA가 포함된 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신을 2회 투여받았습니다. FDA는 이 연구의 참가자 264명의 면역 반응을 COVID-19 예방에 효과적인 것으로 결정된 이전 연구에서 백신을 2회 더 접종한 16~25세 참가자 253명과 비교한 데이터를 분석했습니다. 낮은 연령대의 참가자의 면역 반응은 연령대가 높은 참가자와 비슷했습니다.


FDA는 또 2차 접종 7일 후 발생한 코로나19 사례에 대한 예비 분석도 실시했습니다. 이 분석에서 SARS-CoV-2에 대한 이전 감염의 증거가 없는 참가자 1,305명의 백신 접종자 중 3건의 COVID-19 사례가 발생했으며, 663명의 위약 접종자 중 16건의 COVID-19 사례가 발생했습니다. 백신의 코로나19 예방 효과는 90.7%였습니다.



사용 가능한 안전 데이터에 대한 FDA 평가


EUA를 뒷받침하기 위해 사용 가능한 안전성 데이터에는 진행 중인 연구에 등록된 5세에서 11세 사이의 4,600명 이상의 참가자(백신 3,100개, 위약 1,538개)가 포함됩니다. 이 시험에서 총 1,444명의 백신 접종자가 2차 접종 후 최소 2개월 동안 안전성을 추적했습니다.


임상 시험에서 일반적으로 보고된 부작용으로는 주사 부위 통증(팔 통증), 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육 및/또는 관절 통증, 오한, 발열, 림프절 부종, 메스꺼움 및 식욕 감소가 있습니다.

첫 번째 투여 후보다 두 번째 투여 후 더 많은 어린이가 부작용을 보고했습니다. 부작용은

일반적으로 심각도가 경증에서 중등도였으며 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며 대부분은 1-2일 이내에 사라집니다.


FDA 및 CDC 안전 감시 시스템은 이전에 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 접종 후, 특히 2차

접종 후 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 주변 조직 염증)의 위험 증가를 확인했습니다. 관찰된 위험은 12세에서 17세 사이의 남성에서 가장 높습니다. 따라서 FDA는 모델링을 사용하여 자체적으로 유익성-위해성 평가를 수행하여 5세에서 11세를 대상으로 한 COVID-19 증상이 있는 COVID-19 사례, 입원, 중환자실(ICU) 입원 및 사망이 예방할 수 있는 정도를 예측했습니다. (백신으로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 심근염 사례, 입원, ICU 입원 및 사망의 수 대비) FDA의 모델은 전반적으로 백신의 이점이 5세에서 11세 사이의 대상에게 위험을 능가할 것이라고 예측합니다.



지속적인 안전 모니터링


화이자(Pfizer Inc.)는 심근염, 심낭염 및 5세에서 11세 사이의 대상에 대한 기타 관심 이벤트에 대한 평가를 포함하도록 안전 모니터링 계획을 업데이트했습니다. 또한, FDA와 CDC는 COVID-19 백신 안전성을 지속적으로 모니터링하고 잠재적인 안전 문제를 신속하게 감지하고 조사할 수 있는 여러 시스템을 갖추고 있습니다.


Pfizer Inc. 및 예방접종 제공자는 예방접종을 받은 사람에게 입원 또는 사망을 초래하는 심각한 부작용, 다기관 염증 증후군 사례 및 COVID-19 사례에 대해 의무적으로 보고해야 합니다. 또한, 예방접종 제공자는 모든 백신 투여 오류를 VAERS에 보고하고 화이자는 FDA에 보내는 월별 안전성 보고서에 확인된 모든 백신 투여 오류에 대한 요약 및 분석을 포함해야 합니다.


데이터는 안정성 및 보관 조건을 개선하기 위한 새로운 백신 제형을 지원합니다


FDA는 오늘 다른 완충액을 사용하는 제형을 포함하도록 백신의 제조 변경을 승인했습니다.

완충액은 백신의 pH(용액이 얼마나 산성 또는 알칼리성인지 측정)와 안정성을 유지하는 데

도움이 됩니다. 이 새로운 제형은 장기간 냉장 온도에서 더 안정적이어서 백신 제공자에게

더 큰 유연성을 제공합니다.


화이자(Pfizer Inc.)가 개발한 이 새로운 백신 제형에는 어린이용 제품을 포함하여 다양한 FDA 승인 백신 및 기타 생물학적 제제에 일반적으로 사용되는 완충제인 트리스 완충제가 포함되어 있습니다. FDA는 트리스 완충액이 포함된 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신의 사용을 뒷받침하기 위해 제조 데이터를 평가한 결과 안전성이나 유효성 문제가 없다고 합니다.



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