top of page

FDA 화장품 일반 규정 알아보기

Mar 16 2022



미국의 화장품 법?


미국에서는 연방법이 의회에서 제정되며, 법률이 일상에서 원활하도록 하기 위해 의회는

FDA와 같은 특정 정부 기관에 권한을 부여하고 그에 따른 규제를 만들었습니다.

FD&C법은 화장품 및 성분(색상 첨가물 제외)이 시장에 출시되기 전, FDA 승인을 받아야

한다고 요구하지 않지만, 시장에 출시되는 화장품에 적용되는 법과 규정이 있습니다.


미국에서 판매되는 화장품과 관련된 가장 중요한 두 가지 법률은 FD&C법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)과 FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) 입니다.

FDA는 이러한 법률에 따라 화장품을 규제하며, 화장품에 대한 FDA의 법적 권한이 변경되면 의회가 법을 변경 해야 하며, FDA는 이러한 법률에 따라 화장품을 규제합니다.


화장품에 대한 FDA의 법적 권한은 의약품, 생물학적 제제 및 의료 기기와 같이 FDA가 규제

하는 다른 제품에 대한 FDA의 권한과 다릅니다. 법에 따라 화장품 및 성분은 착색제를 제외하고 FDA 시판 전 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 FDA는 법을 준수하지 않는 시장에 출시된 제품이나 법을 위반하는 기업이나 개인에 대해 집행 조치를 취할 수 있습니다.




FD&C 법에 "화장품"은 어떤 종류의 제품입니까?


FD&C 법은 화장품을 의도된 용도에 따라 "문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 도입하거나, 기타 방법"으로 인체에 적용하며, "세정, 미화, 매력 증진 또는 변화"를 위한 제품으로 화장품을 정의하고 있습니다. FD&C법, 201(i)


이 정의에 포함되는 제품으로는 피부 모이스처라이저, 향수, 립스틱, 손톱 광택제, 아이 및 페이셜 메이크업, 클렌징 샴푸, 퍼머넌트 웨이브, 헤어 컬러, 데오드란트뿐만 아니라 화장품의 구성 요소로 사용되는 모든 물질이 포함됩니다.


그러나 제품이 질병의 치료 또는 예방과 같은 치료적 사용을 목적으로 하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 경우에는 의약품 FD&C Act, 201(g) 또는 경우에 따라 의료 기기에 해당됩니다. FD&C 법, 201(h) 기타 "퍼스널 케어 제품"은 식이 보조제 또는 소비자 제품으로 규제될 수 있습니다.




화장품의 안전성과 라벨링에 대한 정의


FD&C 법은 변질되거나 브랜드가 잘못된 화장품의 마케팅을 금지합니다.

"불순품"은 성분, 오염 물질, 가공, 포장 또는 배송 및 취급으로 인해 발생하는지 여부에 관계없이 제품 구성과 관련된 위반을 나타냅니다.


FD&C법에 따라 화장품은 다음과 같은 경우 불량품이 됩니다.

  • 불결하거나 부패하거나 분해된 물질의 전체 또는 일부로 구성된 경우

  • 오물에 오염되거나 건강에 해를 끼칠 수 있는 비위생적인 조건에서 준비, 포장 또는 보관된 경우

  • 용기의 전체 또는 일부가 내용물을 건강에 해롭게 할 수 있는 유독하거나 유해한 물질로 구성된 경우

  • FD&C 법 섹션 721(a)의 의미 내에서 안전하지 않은 착색제이거나 이를 포함하는 경우 (콜타르 염색약은 예외) FD&C법, 601항

“Misbranding”은 부적절하거나 소비자를 기만하는 라벨이 붙거나 포장된 제품과 관련된 위반을 나타냅니다.


FD&C 법에 따라 화장품은 다음과 같은 경우 잘못된 상표가 붙습니다.

  • 라벨이 특정 부분에서 거짓이거나 오해의 소지가 있음

  • 라벨에 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않음 (원래 처리 또는 포장된 곳이 아닌 다른 시설에서 처리, 라벨링 또는 재포장되는 화장품에는 면제가 적용될 수 있습니다.) 연방 규정 21편, 섹션 701.9

  • 필요한 정보가 적절하게 눈에 띄지 않음

  • 용기가 오해의 소지가 있는 방식으로 만들어지거나 형성되거나 채워짐

  • FD&C 법 섹션 721에 따라 발행된 해당 규정을 준수하지 않는 염모제 이외의 착색제

  • 포장 또는 라벨링이 1970년 독극물 예방 포장법 섹션 3 또는 4에 따라 발행된 해당 규정을 위반함 FD&C법, 602항


일반적으로 색상 첨가제 및 규제에 의해 금지되거나 제한되는 성분을 제외하고

제조업체는 다음 조건을 충족하는 경우 화장품 제형에 모든 성분을 사용할 수 있습니다.

  • 성분과 완성된 화장품은 라벨이 붙은 사용 조건에서 안전합니다.

  • 제품에 적절한 라벨이 부착되어 있습니다.

  • 성분을 사용한다고 해서 FDA가 시행하는 법률에 따라 화장품이 변질되거나 브랜드가 잘못 표기되는 것은 아닙니다.


FD&C법에 따라 중요한 사실을 제공하지 않아 제품이 잘못 브랜드화될 수도 있습니다. 예를

들어, 제품의 안전한 사용을 보장하는 데 필요한 안전한 사용 지침 및 경고 문구를 의미합니다. FPLA의 권한 하에 FDA는 소비자에게 소매로 판매되는 화장품 성분 목록을 요구합니다. Title 21, Code of Federal Regulations(CFR), 섹션 701.3 FPLA를 준수하지 않는 화장품은 FD&C 법에 따라 잘못된 브랜드로 간주됩니다. FPLA, 섹션 1456 또한 규정은 화장품에 여러 성분의 사용을 금지하거나 제한하고 특정 유형의 화장품 라벨에 경고 문구를 요구합니다.




Recall (회수 명령)


화장품 리콜은 위험 또는 중대한 기만을 나타내거나 결함이 있는 제품을 시장에서 제거하기 위해 제조업체 또는 유통업체가 취하는 자발적 조치입니다. 21 CFR 7.40(a)

FDA는 화장품 리콜을 명령할 권한이 없지만 제품 리콜을 수행하는 회사를 모니터링하고 회사가 FDA의 서면 요청 없이 시장에서 위험한 제품을 제거할 의사가 없는 경우 제품 리콜을 요청할 수 있습니다.




불량품 또는 상표가 잘못된 화장품을 판매하는 회사에 대한 FDA의 조치


FDA는 화장품이 불량품이거나 상표가 잘못 부착되었음을 나타내는 신뢰할 수 있는 정보가

있는 경우 규제 조치를 취할 수 있습니다.

예를 들어, FDA는 시장에서 변질되고 브랜드가 잘못된 화장품을 제거하기 위해 연방 법원

시스템의 법무부를 통해 조치를 취할 수 있습니다. 불량품 또는 상표가 잘못된 제품의 추가

선적을 방지하기 위해 FDA는 위반 화장품의 제조업체 또는 유통업체에 대해 금지 명령을

내리도록 연방 지방 법원에 요청할 수 있습니다.

법을 준수하지 않는 화장품은 압수될 수 있습니다. "압수"는 정부가 법을 위반했거나 위반

혐의를 받는 사람의 재산을 점유하는 것을 의미합니다. FDA는 또한 법을 위반한 사람에 대해 형사 조치를 취할 수 있습니다.

또한, FDA는 미국 관세국경보호청과 긴밀히 협력하여 수입품을 모니터링합니다. FD&C법

섹션 801(a)에 따라 수입 화장품은 미국 세관을 통해 입국할 때 FDA의 검토를 받습니다.

FDA 법률 및 규정을 준수하지 않는 제품은 미국 입국이 거부될 수 있습니다. 규정 준수(가능한 경우), 폐기 또는 재수출해야 합니다.

FDA는 미국으로 들어오는 모든 화장품 선적을 검사하지는 않지만 수입 화장품은 입국 시

검사를 받지 않더라도 여전히 우리가 시행하는 법의 적용을 받습니다.




여기에 제시된 정보는 FD&C법에서 정의한 화장품 제품의 규제에만 적용됩니다.





FDA는 화장품 제조 시설을 검사하여 화장품 안전성을 보장하고 화장품이

FD&C법 또는 FPLA에 따라 불량품인지 오명인지 여부를 결정할 수 있고 또 검사합니다.


기업은 여러 가지 방법으로 안전을 입증할 수 있습니다.


프로비전은 미국 식약처 (FDA) 등록, 인증, 허가 및 규정 준수 요구 사항에 대한

컨설팅 제공으로 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.




OTC의약품 및 화장품 관련 FDA 규제 및 제품등록 및 라벨 등

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276






SOURCE :

Comments


Post: Blog2_Post
bottom of page