미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 또는 모더나(Moderna) COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 노인 및 특정 면역 저하 계층을 위해 추가 승인하였습니다.
FDA는 이전에 3회 1차 백신 접종 시리즈를 완료한 후 특정 면역 저하 계층에 대해 단일 추가 접종을 승인했습니다. 이 조치는 이제 심각한 질병, 입원 및 사망에 대한 고위험군에 있는 다른 개인에게 이 백신의 2차 추가 접종을 제공할 것입니다. 발표에 따르면 mRNA COVID-19 백신의 두 번째 추가 접종은 COVID-19에 대한 보호를 향상시키며, 새로운 안전 관련 문제는 보고된 바가 없습니다.
FDA는 긴급 사용 승인에 대해 다음과 같이 발표했습니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 2차 추가 접종은 승인되거나 승인된 COVID-19 백신의 1차 추가 접종을 받은 후 최소 4개월 후에 50세 이상의 개인에게 투여할 수 있습니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 2차 추가 접종은 승인되거나 승인된 COVID-19 백신의 1차 추가 접종을 받은 후 최소 4개월 후에 특정 종류의 면역 저하가 있는 12세 이상의 개인에게 투여할 수 있습니다. 이들은 고형 장기 이식을 받았거나 동등한 수준의 면역 손상이 있는 것으로 간주되는 상태로 살고 있는 사람들입니다.
Moderna COVID-19 Vaccine의 두 번째 추가 접종은 동일한 특정 종류의 면역 저하가 있는 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신의 첫 번째 추가 접종 후 최소 4개월 후에 투여할 수 있습니다.
“현재 상태는 노인과 면역 저하된 개인에서 COVID-19의 심각한 결과에 대한 보호 기능이 시간이 지남에 따라 약화되고 있는 것으로 보입니다. 새로운 데이터 분석에 따르면 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 또는 모더나(Moderna) COVID-19 백신의 2차 추가 접종은 이러한 고위험 개인의 보호 수준을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.”
"또한 데이터는 초기 추가 접종이 COVID-19의 잠재적으로 심각한 결과로부터 모든 성인을 보호하는 데 중요하다는 것을 보여줍니다. 따라서 초기 추가 접종을 받지 않은 사람들은 그렇게 하는 것이 좋습니다.”
Peter Marks, M.D., Ph.D., FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장
FDA의 이번 발표는 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 및 모더나(Moderna) COVID-19 백신에만 적용되며 이 백신으로 다른 연령대에 대한 단일 추가 접종 승인은 변경되지 않습니다. FDA는 다른 연령대에서 2차 추가 접종을 고려할 때 그에 대한 데이터와 정보를 계속해서 평가할 것입니다.
FDA 승인 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 및 FDA 승인 Comirnaty를 사용하여 승인된 추가 용량을 제공할 수 있습니다. 마찬가지로 FDA 승인 Moderna COVID-19 백신 및 FDA 승인 Spikevax는 승인된 추가 용량을 제공할 권한이 있습니다.
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