Apr 12 2022
새로운 의료기기를 개발하는 것만큼, 이를 성공적으로 미국 시장에 출시하는 것 또한 매우 중요합니다. 미국에서의 성공적인 제품 출시를 위해 De Novo 관련 준비 및 절차에 대해 알아보겠습니다.
De Novo 프로세스는 낮거나 중간 정도의 위험을 가진 새로운 의료기기를 미 시장에 출시할 때 필요한 과정이며, De Novo 신청은 기존에 있는 의료기기 제품과 유사하지 않고, 새로운 기술(작동 원리 등)이 적용된 경우에 필요합니다.
종종 510(k) 및 De Novo 프로세스에 대해 구별이 안되는 경우가 있기도 합니다. 그렇다면
두 프로세스의 차이는 무엇일까요?
두 프로세스 모두 기기의 위험도가 낮거나 중간인 Class I 및 Class II의 시장 진출 경로에 해당되는 프로세스 입니다. 그러나,
510(k)는시장에판매되고있는기존의료기기와 "실질적으로동등한" 제품들에해당되며제출승인을받으려면이를증명해야합니다.
De Novo 프로세스에서는현재시장에나와있는 "실질적으로동등한" 제품이없으므로새로운상태의처음시작하는단계와같습니다.
De Novo 신청에 대한 준비
De Novo 신청은,고위험군의 의료기기를 위한 등급인 Class III 대신 신청과정이 상대적으로 쉽고 빠른 Class I 또는 Class II 등급으로 분류될 수 있는 프로세스 입니다. 또한, De Novo 신청은 새로운 저위험군의 의료기기를 보다 정확하게 분류될 수 있도록 도와줍니다.
기기를 클래스 I 또는 II로 분류하기 위해 기기의 위험성에 대한 평가를 하도록 새로운 요청을 제출하는 두 가지 옵션이 있습니다.
옵션 1: 510(k) 제출에대한응답으로 NSE(실질적으로동등하지않음) 결정을받은후 (새로운용도또는안전및효과에대해다른질문을제기하는술어없음, 새로운의도된사용또는다른기술적특성)을받은후.
옵션 2: 실질적동등성결정의기반이되는합법적으로시판되는기기가없다고결정한경우.(따라서먼저 510(k)를제출하고 NSE 결정을받지않은경우)
FDA에 De Novo 요청을 제출하기 전 필요하지는 않지만, 사전 제출(Pre-Sub)을 통해 FDA의 피드백을 받는 것이 매우 유용할 수 있습니다.
사전 제출(Pre-Sub)은 FDA의 피드백에 대한 공식 서면 요청이며 회의가 뒤따릅니다.
Pre-Sub 의 더 자세한 사항은 FDA, guidance of Pre-Submission 를 참조하십시오.
FDA의 승인 검토 절차 (21 CFR 860.230)
FDA는 De Novo 요청을 받으면 승인 검토를 시작합니다.
승인 검토는 제출한 신청서의 완전성 및 승인을 위한 요구사항에 충족하는지의 여부를 평가하기 위한 행정적 검토입니다. 승인 요소 중 하나라도 포함되지 않을 경우 거부되며 이에 대한 정당성이 요구됩니다.
승인 검토의 초기 요청 프로세스는 승인 체크리스트를 기반으로 De Novo 요청이 행정적으로 허용되는지 여부를 결정하는 역할만 합니다.
승인 체크리스트에서 RTA 항목으로 언급된 요소 중 하나 이상이 존재하지 않고 거부에 대한 설명이 제공되지 않는 경우 De Novo 요청은 승인되지 않고 승인 거부(RTA) 지정을 받게 됩니다. 그러나, RTA 검토 중에 FDA는 De Novo 요청이 승인될 수 있도록 De Novo 요청이 행정적으로 완전한지 확인하기 위해 누락된 체크리스트 요소가 필요한지 여부를 결정하게 됩니다.
초기 승인 후 기기의 최종 위험 분류를 결정하는 실질적인 검토가 이어집니다.
FDA 승인 검토 요청 일정
FDA는 요청자에게 제출이 거부되거나 검토를 위해 수락되었다는 결정을 내리기 위해
De Novo 요청을 받은 후 15일 이내에 이에 대한 제출을 검토합니다.
또한, 다음 중 하나로 승인 검토 결과를 통지합니다.
De Novo 요청이 실질적인 검토를 위해 수락되었습니다.
De Novo 요청이 검토를 위해 수락되지 않았으며 (즉, 수락거부또는 RTA로간주됨) 요청자는 180일 동안 RTA 알림을 완전히 처리해야 합니다.
De Novo 요청은 실질적 검토를 받고 있으며 FDA는 달력일 기준 15일 이내에 승인 검토를 완료하지 않았습니다.
실질적인 검토의 일환으로 FDA는 합법적으로 판매되는 기기 유형에 대한 분류 검토를 수행하고 동일한 유형의 합법적으로 판매되는 기기가 있는지 분석합니다. 이 정보는 기기가 De Novo 분류에 적합한지 확인하는 데 사용됩니다.
De Novo 요청에 대한 실질적인 검토 중 FDA는 대화식 검토를 통해 적절하게 해결할 수 있고 추가 정보에 대한 공식적인 요청(추가 정보 Letter)을 요구하지 않는 결함을 식별할 수 있습니다.
대화식 검토를 통해 문제와 결함이 해결될 수 없는 경우 요청자에게 추가 정보 Letter가 발송됩니다. 추가 정보 Letter을 보내면 De Novo 요청이 보류됩니다. 요청자는 추가 정보 Letter 날짜로부터 180일 이내에 각 항목에 대한 완전한 응답을 제출해야 합니다.
참고: 응답은 추가 정보 서신 날짜로부터 180일 이내에 DCC에 접수되어야 합니다.
180일을 초과하는 연장은 허용되지 않습니다.
FDA가 추가 정보 Letter의 날짜로부터 180일 이내에 모든 결함에 대한 완전한 응답을 받지
못하면 요청은 철회된 것으로 간주되어 FDA의 검토 시스템에서 삭제됩니다. De Novo 요청이 삭제된 경우 De Novo 요청자는 해당 기기에 대한 FDA의 판매 승인을 받기 위해 새로운 요청을 제출해야 합니다.
De Novo 요청 결정은 마지막 단계입니다.
MDUFA IV에 따라 FDA의 목표는 150일의 검토일 내에 De Novo 요청에 대한 결정을
내리는 것입니다. 검토 날짜는 추가 정보 요청에 대한 요청이 보류된 날짜를 제외하고
FDA가 De Novo 요청을 받은 날짜와 FDA의 결정 날짜 사이의 달력 날짜 수로 계산됩니다.
프로비전과 함께 면밀히 준비하여 귀사의 성공적인 FDA 허가가 되시기 바랍니다.
프로비전은 고객사의 정보를 중요하게 생각하며 철저한 보안 아래 진행하고 있습니다.
또한, 지속적으로 변화하고 있는 FDA 최신 규제 및 동향에 따른 전문 컨설팅을 제공합니다.
최상의 FDA 인허가 방향 제시 및 솔루션을 경험하세요!
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
Office 1-909-493-3276
Email ask@provisionfda.com
SOURCE :
Comments