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FDA, Sotrovimab 긴급 사용 승인 업데이트

Feb 28 2022



[2/25/2022] 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19에 대해 승인되고 승인된 치료법이 현재 오미크론과 오미크론 하위 변종을 변경함으로써 어떻게 영향을 받는지 지속적으로 모니터링하고 있습니다.


2022년 2월 23일 FDA는 감염이 감수성이 없는 변이체에 의해 유발되었을 가능성이 있는 지리적 지역에서 sotrovimab이 경증에서 중등도의 COVID-19 치료에 대해 승인되지 않았음을 명확히 하기 위해 sotrovimab의 긴급 사용 승인을 개정했습니다. 그러나 sotrovimab은 FDA의 추가 통지가 있을 때까지 현재 모든 미국 지역에서 승인되었습니다.


기타 제한 사항 및 조건은 긴급 사용 승인(EUA)을 참조하십시오.


FDA는 변종 감수성 및 CDC 지역 변종 빈도 데이터에 대한 정보를 포함하여 사용 가능한 정보를 참조하여 지리적 지역에서의 사용이 허가 범위와 일치하는지 여부를 결정하기 위해 조건을 계속 모니터링할 것입니다.


이 EUA는 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성이고 다음을 포함한 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인 및 특정 소아 환자의 경증에서 중등도의 입원 또는 사망 COVID-19 치료에 대해 sotrovimab을 승인합니다. sotrovimab은 COVID-19에 대한 바이러스 검사 양성 후 가능한 한 빨리 그리고 증상이 시작된 후 7일 이내에 자격을 갖춘 의료 제공자가 단일 정맥 주입(IV)으로 투여해야 합니다.





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