드디어 미국 상륙! 역대급 자외선 차단 성분 ‘베모트리지놀’ FDA 승인 소식

미국 선크림 시장에 어떤 변화가 생길까?

미국 식품의약국(FDA)이 자외선 차단제(선스크린)에 사용할 수 있는 신규 유효성분으로 '베모트리지놀(Bemotrizinol)'을 추가했습니다.

이는 1990년대 후반 이후 처음으로 미국 OTC(일반의약품) 선스크린 모노그래프에 새로운 자외선 차단 성분이 포함된 사례로, 미국 선케어 시장에 있어 중요한 규제 변화로 평가받고 있습니다.

이번 결정은 단순히 하나의 성분이 추가된 것을 넘어, 향후 미국 선스크린 시장의 제품 개발과 혁신 방향에 영향을 줄 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다.

FDA가 승인한 베모트리지놀은 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 자외선 차단 성분(Broad-Spectrum UV Filter)입니다.

이미 유럽을 비롯한 여러 국가에서 오랫동안 사용되어 왔으며, 우수한 광안정성(Photostability)과 다양한 자외선 차단 성분과의 높은 호환성으로 잘 알려져 있습니다.

FDA는 베모트리지놀을 성인과 생후 6개월 이상 영유아가 사용할 수 있는 안전하고 효과적인(GRASE, Generally Recognized as Safe and Effective) 자외선 차단 성분으로 판단했습니다.

최종 행정명령에 따라 미국에서는 최대 6% 농도까지 사용이 가능해졌습니다.

그동안 미국은 유럽이나 아시아에 비해 사용 가능한 자외선 차단 성분의 종류가 상대적으로 제한적이었습니다.

글로벌 시장에서는 다양한 UV 필터를 활용한 제품 개발이 활발하게 이루어졌지만, 미국 시장에서는 규제상 사용할 수 있는 성분이 제한되어 있어 제품 개발에 제약이 존재했습니다.

베모트리지놀의 추가는 제조사와 브랜드에 새로운 포뮬레이션 옵션을 제공하며, 향후 보다 다양한 선스크린 제품 개발을 가능하게 할 것으로 기대됩니다.

또한 이번 결정은 FDA가 OTC 제품에 대한 규제 체계를 현대화하고 혁신을 촉진하려는 방향성을 보여주는 사례로도 볼 수 있습니다.

이번 조치가 더욱 주목받는 이유는 CARES Act를 통해 개편된 OTC 모노그래프 제도 아래에서 처음으로 추가된 신규 자외선 차단 성분이라는 점입니다.

새로운 제도에서는 일정 요건을 충족하는 OTC 제품이 별도의 신약 승인 절차 없이 모노그래프 기준에 따라 시장에 출시될 수 있습니다.

베모트리지놀 역시 해당 절차를 통해 검토되었으며, FDA는 과학적 데이터와 업계 의견, 공공 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 결정을 내렸습니다.

많은 한국 선스크린 제조사들은 이미 글로벌 시장에서 베모트리지놀을 활용한 제품 개발 경험을 보유하고 있습니다.

따라서 미국 시장의 규제 환경 변화는 K-Beauty 브랜드와 OEM·ODM 제조사들에게 새로운 기회가 될 수 있습니다.

다만 미국 선스크린은 여전히 OTC 의약품으로 분류되기 때문에, 제품 개발 단계부터 라벨링, 시설 등록, Drug Listing, 모노그래프 준수 등 FDA 규정을 충족해야 한다는 점은 변함이 없습니다.

베모트리지놀 추가는 단순한 규제 업데이트 이상의 의미를 가집니다.

이는 미국 선스크린 시장이 보다 현대적인 규제 체계와 글로벌 혁신 흐름에 맞춰 변화하고 있음을 보여주는 신호이기도 합니다.

물론 단일 성분 추가만으로 시장이 즉각적으로 변화하는 것은 아니지만, 이번 결정은 미국 선케어 시장의 혁신 가능성을 넓히는 중요한 첫걸음으로 평가할 수 있습니다.

향후 미국 시장 진출을 준비하는 브랜드와 제조사라면 이러한 규제 변화를 지속적으로 주시할 필요가 있습니다.

Provision Consulting Group (PCG)는 미국 FDA 규제 컨설팅 전문 기관으로,

의료기기, 화장품, 식품, 의약품 전반에 걸쳐 미국 시장 진출을 원스톱으로 지원합니다.

궁금한 사항이 있거나 도움을 원하신다면 언제든지 문의 바랍니다.

Office: 1-909-493-3276