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PABA·Trolamine Salicylate, FDA OTC 자외선차단제 모노그래에서 최종 제외
미국 FDA가 OTC 선크림에 적용되는 규제 체계를 다시 움직이기 시작했습니다.
2026년 FDA는 OTC 선크림 활성성분과 관련해 두 가지 중요한 조치를 발표했습니다. 지난 6월에는 Bemotrizinol(BEMT)을 OTC Monograph M020에 새롭게 추가했고, 9월에는 PABA(Aminobenzoic Acid)와 Trolamine Salicylate를 해당 모노그래프에서 제외했습니다.
특히 BEMT의 추가는 의미가 큽니다.
FDA에 따르면 BEMT는 약 20년 만에 OTC 선크림 모노그래프에 새롭게 추가된 활성성분입니다.
오랜 기간 큰 변화가 없었던 미국 선크림 규제 체계에서 새로운 성분이 추가되는 동시에 기존 성분에 대한 재평가도 진행되고 있다는 점에서, 이번 조치는 단순한 성분 변경 이상의 의미를 가집니다.
미국의 OTC 선크림 규제 체계가 다시 변화하기 시작했다는 신호로 볼 수 있습니다.
20년 만에 새로운 선크림 활성성분 추가
FDA는 2026년 6월 10일 Final Administrative Order OTC000039를 통해 Bemotrizinol(BEMT)을 OTC Monograph M020에 추가했습니다.
FDA는 이를 20년 만에 처음으로 OTC 선크림 모노그래프에 새로운 선크림 활성성분이 추가된 것이라고 설명했습니다.
최종 명령에 따라 BEMT는 정해진 조건을 충족하는 경우 최대 6% 농도로 사용할 수 있으며, 해당 명령은 2026년 8월 9일부터 효력이 발생했습니다.
이번 결정에서 중요한 것은 BEMT라는 특정 성분 자체만은 아닙니다.
그동안 새로운 활성성분이 추가되지 않았던 OTC 선크림 규제 체계에 FDA가 새로운 성분을 포함시켰다는 점은, FDA가 선크림 관련 규정을 다시 들여다보고 있다는 것을 보여주는 중요한 변화입니다.
PABA와 Trolamine Salicylate는 모노그래프에서 제외
그리고 2026년 9월, FDA는 또 다른 조치를 내놓았습니다.
FDA는 Final Administrative Order OTC000008-1을 통해 PABA와 Trolamine Salicylate를 OTC Monograph M020에서 제외했습니다.
FDA는 현재 이용 가능한 자료를 바탕으로 이 두 성분이 선크림 활성성분으로서 GRASE(Generally Recognized as Safe and Effective)에 해당하지 않는다고 결론 내렸으며, 관련 안전성 우려를 제시했습니다.
이번 명령은 2027년 9월 11일부터 효력이 발생합니다. 다만 관련 법률에 따른 절차를 통해 이의가 제기되는 경우에는 달라질 수 있습니다.
현재 시장에 미치는 즉각적인 영향은 크지 않을 것으로 보입니다.
FDA는 현재 미국에서 PABA 또는 Trolamine Salicylate를 선크림 활성성분으로 포함한 제품이 판매되고 있는 것으로 파악하고 있지 않다고 밝혔습니다.
따라서 이번 조치는 당장 대규모 제품 철수나 시장 변화로 이어지는 사안이라기보다는, 미국 선크림 규제 체계가 어떤 방향으로 움직이고 있는지를 보여주는 사례라는 점에서 더 주목할 필요가 있습니다.
더 큰 흐름: FDA는 선크림 규제 체계를 계속 정비하고 있다
이번 PABA와 Trolamine Salicylate의 제외는 FDA가 추진해온 보다 광범위한 선크림 규제 정비의
일부입니다.
FDA는 2021년 Administrative Order OTC000008을 제안하면서 선크림 활성성분뿐 아니라 SPF, Broad Spectrum, 제형, 라벨링, 시험 및 관련 요건 등 다양한 내용을 함께 다뤘습니다. 이번 2026년 최종 명령을 통해 그중 PABA와 Trolamine Salicylate에 관한 부분이 먼저 확정됐습니다.
다만 2021년 제안된 모든 내용이 현재 최종 확정된 것은 아닙니다. FDA는 앞으로 추가적인
행정명령을 통해 다른 내용들을 다룰 수 있다고 밝혔으며 기업 입장에서는 이 부분이 중요합니다.
미국의 OTC 선크림 규제를 고정된 체크리스트로만 바라보기는 어려워졌다는 의미이기 때문입니다.
기업이 지금 확인해야 할 사항
이번 FDA의 조치는 미국에서 선크림 제품을 개발하거나 제조·판매하고 있는 기업들이 현재의 규제 상태를 점검해볼 수 있는 좋은 계기가 될 수 있습니다.
1. 선크림 활성성분을 다시 확인해야 합니다
현재 사용하고 있는 활성성분이 미국 OTC 선크림 규제 체계에서 허용되는지, 그리고 사용 농도와
적용 조건이 적절한지 확인할 필요가 있습니다.
특히 신규 제품을 개발하거나 기존 제품의 formulation을 변경하는 경우에는 초기 단계에서부터
검토하는 것이 중요합니다.
2. 미국용 formulation을 별도로 검토해야 합니다
다른 국가에서 판매되고 있는 formulation이라고 해서 미국에서도 그대로 사용할 수 있다고
가정해서는 안 됩니다. 활성성분과 농도뿐 아니라 제형, 라벨링, 시험 및 기타 미국 OTC 규제 요건을 기준으로 별도의 검토가 필요할 수 있습니다.
3. 라벨링과 claims도 함께 살펴봐야 합니다
미국에서 판매되는 선크림은 의약품 라벨링 요건의 적용을 받으며, Drug Facts를 비롯한 선크림
관련 라벨링 요구사항을 충족해야 합니다. 또한 제품의 claims와 마케팅 표현이 해당 제품의 규제
분류 및 FDA의 적용 요건과 일치하는지도 함께 검토해야 합니다.
4. 앞으로의 FDA 변화도 지속적으로 모니터링해야 합니다
미국 선크림 규제와 관련된 변화는 아직 끝난 것이 아닙니다.
앞으로 추가적인 행정명령을 통해 SPF, Broad Spectrum, 제형, 라벨링, 시험 등 2021년 제안에
포함됐던 다른 내용들이 다뤄질 가능성이 있습니다.
따라서 이미 미국에서 제품을 판매하고 있는 기업이라면 물론이고, 신규 제품을 개발 중인 기업
역시 FDA의 향후 움직임을 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.
PCG 규제 자문 인사이트
이번 FDA의 2026년 선크림 관련 조치에서 가장 중요한 것은
단순히 하나의 성분이 추가되고 두 개의 성분이 제외됐다는 사실만은 아닙니다.
더 큰 의미는 약 20년 동안 새로운 활성성분이 추가되지 않았던 미국 OTC 선크림 규제 체계가
다시 움직이기 시작했다는 점입니다.
기업 입장에서는 다음 다섯 가지를 함께 살펴볼 필요가 있습니다.
① 규제 변화 미국 OTC 선크림 규제 체계는 현재 변화하는 과정에 있습니다.
② 활성 성분 특정 성분이 다른 국가에서 사용되고 있다는 사실만으로 미국에서도 사용할 수 있다고 판단해서는 안 됩니다. 현재 FDA 규제 체계에서의 허용 여부를 확인해야 합니다.
③ 포뮬레이션 준수 활성성분과 농도뿐 아니라 제형과 전체 formulation이 미국 규제 요건에 부합하는지 함께 검토해야 합니다.
④ 의약품 규제 준수 선크림 규제 준수는 formulation에만 국한되지 않습니다. 라벨링, claims, 시험, 시설 등록, Drug Listing 등 다양한 요건이 함께 고려되어야 합니다.
⑤ 향후 규제 동향 이미 시장에 출시된 제품과 개발 중인 제품 모두 FDA의 규제 변화를
지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
따라서 기업이 던져야 할 질문은 단순히 “현재 요구사항을 충족하고 있는가?” 에 그치지 않습니다.
앞으로 규제 체계가 계속 변화한다면,
“이 제품이 변화하는 미국 선크림 규제 환경에서도 지속적인 규제 준수가 가능하게 설계되었는가?”
까지 함께 생각해야 합니다.
미국에서 OTC 선크림을 개발하고 판매하는 기업에게 규제 준수는 출시 직전 마지막으로 확인하는 체크리스트가 아닙니다. 제품 개발부터 배합, 규제 준수, 그리고 시장 출시 이후의 유지관리까지 함께 고려해야 하는 요소입니다.
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