Innovation ist ein entscheidender Aspekt der medizinischen und pharmazeutischen Produktentwicklung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fördert und unterstützt innovative Produkte, die der öffentlichen Gesundheit zugutekommen. Als innovativ gelten für die FDA grundsätzlich Produkte, die hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Patientenversorgung eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Produkten darstellen.

• Die FDA kategorisiert innovative Produkte häufig in zwei große Kategorien: „bahnbrechend“ und „neuartig“.

• Ein bahnbrechendes Produkt ist ein Produkt, das eine wesentliche Verbesserung der Behandlung, Diagnose oder Prävention einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder eines Zustands ermöglicht. Um als bahnbrechend zu gelten, muss ein Produkt vorläufige klinische Nachweise vorweisen, die darauf hindeuten, dass es eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte.

• Ein neuartiges Produkt hingegen unterscheidet sich deutlich von allen anderen, zuvor von der FDA zugelassenen Produkten. Neuartige Produkte können über verschiedene Zulassungsverfahren zugelassen werden, beispielsweise über die Expedited Programs der FDA, die die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln und Biologika für schwere Erkrankungen beschleunigen sollen.

• Insgesamt fördert und unterstützt die FDA die Entwicklung innovativer Produkte, die die Patientenversorgung verbessern und die öffentliche Gesundheit fördern können.