Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert und überwacht die Sicherheit von medizinischen Geräten und strahlungsemittierenden Produkten.

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA ist für die Regulierung von Unternehmen zuständig, die in den USA verkaufte Medizinprodukte herstellen, umpacken, neu etikettieren und/oder importieren. Das CDRH gewährleistet außerdem die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und schützt vor unnötiger Strahlenbelastung.

Die FDA unterteilt Medizinprodukte in drei Klassen: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klasse eines Medizinprodukts bestimmt den Grad der erforderlichen behördlichen Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu gewährleisten, sowie das anzuwendende Vermarktungsverfahren, um die FDA-Zulassung zu erhalten. Geräte der Klasse I gelten als „risikoarm“, Geräte der Klasse II erfordern „allgemeine und besondere Kontrollen“ und Geräte der Klasse III schließlich benötigen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA).

Von der Klassifizierung medizinischer Geräte und der Registrierung von Betrieben bis hin zu den erforderlichen Einreichungen bietet die Provision Consulting Group alle erforderlichen Dienstleistungen, um mit Ihren medizinischen Geräten auf den US-Markt zu gelangen.