UNSERE DIENSTLEISTUNGEN
FDA REGISTRATION STATUS VERIFICATION
We offer a specialized service to verify the FDA registration status of products. As professionals and experts in navigating the intricacies of FDA approval processes, we ensure accurate and thorough verification. Are you a seller who has discovered a potential product for distribution? Uncertain about the accuracy of the supplier's claims regarding their FDA regulatory status? This service is tailored precisely for clients like you. Trust us to swiftly verify the current regulatory standing of products, providing you with the assurance you need.
INNOVATIVE PRODUKTE
Innovation ist ein entscheidender Aspekt der medizinischen und pharmazeutischen Produktentwicklung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fördert und unterstützt innovative Produkte, die der öffentlichen Gesundheit zugutekommen. Als innovativ gelten für die FDA grundsätzlich Produkte, die hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Patientenversorgung eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Produkten darstellen. Die FDA kategorisiert innovative Produkte häufig in zwei große Kategorien: „bahnbrechend“ und „neuartig“.
MEDIZINISCHE GERÄTE
Das allgemeine Verständnis davon, was ein Medizinprodukt ist und wie die FDA ein Medizinprodukt definiert, kann unterschiedlich sein und ist tatsächlich häufig unterschiedlich. Die korrekte Identifizierung Ihres Produkts ist äußerst wichtig, da der entsprechende Zulassungsweg erheblich abweichen kann. Unsere Berater helfen Ihnen, Ihr Produkt im Lichte der FDA-Vorschriften zu verstehen und bereiten Sie auf die Anforderungen vor.
Drogen
Arzneimittel müssen ihren eigenen, spezifischen Zulassungsverfahren folgen, um den FDA-Vorschriften zu entsprechen. In der Regel muss Ihr Produkt entweder das IND-Verfahren (Investigational New Drug), das NDA-Verfahren (New Drug Application) oder das OTC-Verfahren (Over-the-Counter) durchlaufen. Jedes dieser Verfahren hat seine eigenen Anforderungen, und die Vorbereitung darauf ist der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Beratern können Sie die effektivsten und passendsten Strategien für Ihr Produkt entwickeln.
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM / cCGMP
Dieses strukturelle System muss für jede Einrichtung, die an der Entwicklung, Herstellung, Distribution, Etikettierung, Lagerung usw. eines Produkts beteiligt ist, individuell konzipiert und angepasst werden. Die US-amerikanische FDA 21 CFR (Code of Federal Regulation) 820 sowie 210 und 211 fordert eine Qualitätssicherung für Produkte zur Sicherheit der Verbraucher. Gemeinsam mit unseren Beratern können Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (cGMP) zum Wohle Ihres Unternehmens und Ihrer Kunden erstellen, anpassen und neu strukturieren.
KOSMETIKA
Mit zunehmender Innovation in der Kosmetikindustrie werden auch die regulatorischen Anforderungen an Kosmetikprodukte immer komplexer. Innovationen bringen zwar große Umwälzungen in die Branche, doch gleichzeitig wird die Sicherheit zu einem ernstzunehmenden Problem. Da die neue Verordnung MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) in Kürze in Kraft tritt, müssen sich alle Beteiligten entsprechend vorbereiten. Unsere Berater unterstützen Sie dabei, die einzuhaltenden Vorschriften zu verstehen und zu befolgen.
ERSTMALIGER IMPORTEUR
Für ausländische Hersteller ist es nicht einfach, Vertriebshändler zu finden, die als Erstimporteure bei der FDA registriert sind, da die meisten Vertriebshändler in den USA die komplizierten Aufgaben eines Erstimporteurs nicht übernehmen möchten.
Unsere Dienstleistungen dienen nicht nur der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen für ausländische/inländische Hersteller, sondern wir helfen auch bei der Bewältigung der Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte
KLINISCHE STUDIEN
Sie haben vielleicht großartige Ideen, aber nicht genügend wissenschaftliche Daten, um diese Ideen in die Tat umzusetzen und greifbar zu machen. Durch die Durchführung klinischer Studien können Sie die Wirksamkeit, den Nutzen und die Sicherheit Ihrer Ideen nachweisen. Der Nachweis dieser Ergebnisse ist jedoch unerlässlich. Sie müssen umfangreiche Vorbereitungen treffen. Angefangen beim Studiendesign über die Bewertung ihrer Wirksamkeit und der damit verbundenen Risiken bis hin zur Prüfung der erforderlichen Vorschriften und vielem mehr, sind umfangreiche Ressourcen erforderlich. Unsere erfahrenen Berater unterstützen Sie in Ihrem Team bei der Ausarbeitung des erforderlichen Designs, der Zusammenstellung der erforderlichen Ressourcen und der Durchführung der Studien unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorschriften.
TESTDIENSTE
Die richtigen wissenschaftlichen Daten sind der Schlüssel zum Nachweis der Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit Ihres Produkts. Wir unterstützen Sie bei der Beschaffung dieser Daten. Produkte, die zur Erfüllung ihres Zwecks mit Körperteilen in Kontakt kommen, müssen ihre Sicherheit möglicherweise durch Biokompatibilitätstests nachweisen. Produkte, die für ihren Betrieb Strom benötigen, müssen sich möglicherweise einer EMV-Prüfung unterziehen. Produkte, für die nicht genügend Daten vorliegen, müssen möglicherweise Daten durch gut konzipierte klinische Studien sammeln. Es gibt viele Möglichkeiten, Ihr Produkt zu beweisen, und wir helfen Ihnen, die beste Lösung für Ihre individuellen Bedürfnisse zu finden.
HINWEIS
Die komplexen FDA-Vorschriften zu verstehen, kann selbst für erfahrene Fachleute eine Herausforderung darstellen. Die Beauftragung eines Beraters kann jedoch die Belastung verringern, Abläufe rationalisieren und die Effizienz Ihres Unternehmens steigern. Neben einer effektiven Regulierungsstrategie bietet eine Beratungsgruppe auch Expansionsmöglichkeiten und letztendlich höhere Rentabilität. Ob etablierter Unternehmer oder Start-up-Gründer – die Einbindung eines Beraters bietet zahlreiche Vorteile.
ESSEN & GETRÄNKE
Lebensmittel sind ein wesentlicher Bestandteil des Lebens, daher legt die FDA hohe Standards für die Sicherheit der Verbraucher fest. Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP) ist eine der Anforderungen der FDA an Einrichtungen, die an Herstellung, Vertrieb, Verpackung und mehr beteiligt sind. Eine vorschriftenkonforme Produktkennzeichnung ist ebenfalls entscheidend, um Ihre Verbraucher vor Schäden zu schützen. Achten Sie außerdem auf Inhaltsstoffe, die Allergien auslösen können. Darüber hinaus ist für Importeure ein FSVP (Foreign Supplier Verification Program) erforderlich, um die Zuverlässigkeit ihrer Lieferanten im Umgang mit Lebensmitteln sicherzustellen. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Erfüllung der Anforderungen, damit Sie die Vorschriften einhalten.
SmartEntry-Dienst
SmartEntry ist Provisions exklusive US-Einzelhandelslösung,
wurde entwickelt, um Ihnen den nahtlosen Übergang Ihrer FDA-konformen Produkte zum tatsächlichen Verkauf auf dem US-Markt zu erleichtern.
Von Offline-Händlern wie Target und Walmart bis hin zu Online-Plattformen wie Amazon und TikTok Shop,
Wir bieten maßgeschneiderte Strategien und praktische Umsetzung, um einen erfolgreichen Einstieg in die richtigen Vertriebskanäle zu gewährleisten.
Gehen Sie über die Zertifizierung hinaus –
Von Compliance bis Handel: Arbeiten Sie mit Provision zusammen.
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RealTime FDA™
Beim Export in die USA kann die Zoll- und Vertriebsabwicklung komplex sein. Sollten Probleme mit der FDA auftreten, bietet der Real-Time FDA Service von Provision einen einzigartigen Vorteil: Unsere Experten in den USA greifen direkt und in Echtzeit ein, um Probleme schnell zu lösen und so kostspielige Verzögerungen oder Strafen zu vermeiden. Diese wichtige Unterstützung vor Ort ist ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal zu koreanischen Beratungsunternehmen, die nicht in der Lage sind, die Herausforderungen im US-amerikanischen Markt zu bewältigen.
Nutzen Sie diesen Service die ersten sechs Monate kostenlos. Nach Ablauf der kostenlosen Testphase kann der Real-Time FDA Service separat erworben werden. Bitte beachten Sie, dass für zusätzliche Aufgaben, die von der FDA angefordert werden, wie z. B. Registrierungen, Etikettenprüfungen oder Tests, zusätzliche Gebühren anfallen.