PCG | FDA Medical Device Initial Importer

FDA REGISTRATION STATUS VERIFICATION STATUS (3).png

ERSTMALIGER IMPORTEUR

What is an Initial Importer defined by the FDA?

According to the FDA definition, an initial importer is any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package.

Why do you need an Initial Importer?
- The FDA requires a designated, US-based entity (the Initial Importer) to be legally responsible for ensuring that all imported products comply with FDA regulations like:
  - Labeling: Ensuring labels meet FDA standards.
  - Safety: Verifying product safety through documentation and, if needed, testing.
  - Adverse Events: Reporting any adverse events or product problems to the FDA.
  - Recalls: Coordinating and executing product recalls if necessary.
- The Initial Importer also acts as the FDA's primary contact point for all regulatory matters related to the imported product. This direct communication channel simplifies:
  - Inspections: Facilitating FDA inspections of imported products.
  - Notifications: Providing updates on product changes or compliance issues.
  - Detentions: Resolving issues if a product is detained by the FDA.
- It is governed by the Code of Federal Regulations for importers to register their facility (21 CFR 807.20) and to be identified by the manufacturers. (21 CFR 807.41)

What are the Requirements?
- Initial importers are required to register with the FDA and pay the annual registration fees.
- The initial importers must have a physical address (a business that the FDA can visit and perform a site audit directly) in the United States staffed by individuals responsible for ensuring the compliance of imported devices with all applicable FDA laws and regulations.
- Under medical device reporting regulations put forth by the FDA, the initial importers are required to report (Medical Device Reporting, Corrections, and Removal Reports...etc) incidents in which a device may have caused or contributed to a death or serious injury as well as certain malfunctions.
- Through the initial importer's FDA registration, the FDA requires the importer to be accountable for reporting adverse events, recalls, customer complaints, and any other postmarket investigation activities regarding the device.
- All medical devices imported into the United States must meet the U.S. Customs and Border Protection (CBP) and FDA regulatory requirements.

PCG's FDA Initial Importer Services Include:

Für ausländische Hersteller ist es schwierig, als Erstimporteure bei der FDA registrierte Distributoren zu finden, da die meisten Distributoren in den USA die komplexen Aufgaben eines Erstimporteurs nicht übernehmen möchten. Die ideale Lösung wäre die Suche nach einem unabhängigen Unternehmen, das sich auf die Rolle des Erstimporteurs spezialisiert hat. Die Provision Consulting Group („PCG“) unterstützt seit vielen Jahren über 650 Kunden weltweit bei der Einhaltung der komplexen FDA-Vorschriften für Medizinprodukte und bietet unseren Kunden im Ausland genau diesen professionellen Erstimporteur-Service.
Unser FDA-Erstimporteur-Service ermöglicht es ausländischen Herstellern, mehr Zeit in die Entwicklung ihrer Geräte zu investieren, anstatt nach Vertriebspartnern zu suchen und sich mit den FDA-Vorschriften vertraut zu machen. Unsere Kunden sparen nicht nur die jährliche Registrierungsgebühr der FDA, indem sie PCG als Erstimporteur benennen, sondern, was noch wichtiger ist, sie gewinnen wertvolle Zeit, die sie sonst mit dem Entschlüsseln komplexer FDA-Vorschriften verbringen müssten. Zeit ist eine kostbare Ressource, die man mit Geld nicht kaufen kann!

Die folgenden Dienste bietet PCG derzeit an:

US-Agentendienst
- Als US-Agent im Auftrag ausländischer Unternehmen für die FDA anerkannt und als Vermittler zwischen ausländischen Unternehmen und der FDA tätig (z. B. bei Inspektionsbescheiden, Warnschreiben oder Importwarnschreiben)
- Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen der FDA zu den Einreichungen und Produkten ausländischer Unternehmen
- Gilt als Notfallkontakt mit der FDA
- Jedes ausländische Unternehmen, das in die USA importierte Arzneimittel herstellt, zubereitet, verbreitet, zusammensetzt oder verarbeitet, muss einen „US-Agenten“ für dieses Unternehmen benennen.
Melden Sie Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen und registrieren, melden und archivieren Sie alle Nichtkonformitäten, Kundenbeschwerden, Rückrufe und Markteinführungsuntersuchungen (803.40 und 803.42).
Bericht über Korrekturen und Entfernungen (806)
Führen Sie gegebenenfalls eine Nachverfolgung medizinischer Geräte durch (821).
Die Anforderungen der FDA an das Qualitätssystem müssen eingehalten werden, einschließlich der Vor-Ort-Inspektion der FDA (820). Die Kosten für die FDA-Inspektion werden zum Zeitpunkt der Inspektion separat in Rechnung gestellt.
Halten Sie sich an die spezifischen Verfahren, die in Bezug auf die Lagerung, Aufbewahrung und Handhabung der Geräte vorgesehen sind (820).
Unterstützung bei der Zollabfertigung im Hinblick auf die Erstidentifizierung des Importeurs durch die US-amerikanische FDA