Drogen
ARZNEIMITTEL
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften, wie z. B. IND (Investigational New Drug) und NDA (New Drug Application), um nur einige zu nennen. OTC-Produkte (Over-the-Counter) müssen zudem den aktuellen Monographien entsprechen. Da die Pharmaindustrie immer innovativer wird, kann es zudem sein, dass Ihr Produkt nicht in eine der oben genannten Kategorien fällt oder in mehrere Kategorien fällt, was die Sache deutlich komplexer macht. Bei der Entscheidung, welchen Weg Sie einschlagen, spielen zahlreiche Faktoren eine Rolle. Wir erläutern Ihnen, was Sie wissen müssen, um die effektivsten Entscheidungen zu treffen.
Inländische und ausländische Pharmaunternehmen, die Arzneimittel herstellen, zubereiten, vermehren, mischen oder verarbeiten, müssen ihren Betrieb bei der FDA registrieren. Ausländische Unternehmen, die Arzneimittel für den Import in die Vereinigten Staaten herstellen, umpacken oder neu etikettieren, müssen sich bei der FDA registrieren und einen US-Agenten benennen. Der US-Agent ist eine natürliche oder juristische Person mit einer Adresse in den Vereinigten Staaten, die als Vertreter des Betriebs gegenüber der FDA fungieren kann. Jeder Importeur von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten muss der FDA die Registrierungsnummer des ausländischen Arzneimittelherstellers, Umpackers und/oder Umetikettierers mitteilen. Die Nichtbereitstellung dieser Informationen führt zur Zurückhaltung oder Ablehnung der Arzneimittel.