Apr 14 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 호흡 샘플에서 화합물을 감지하는 최초의 COVID-19 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 이 검사는 미국 내 주 법에 따라 검사를...

Apr 12 2022 새로운 의료기기를 개발하는 것만큼, 이를 성공적으로 미국 시장에 출시하는 것 또한 매우 중요합니다. 미국에서의 성공적인 제품 출시를 위해 De Novo 관련 준비 및 절차에 대해 알아보겠습니다. De Novo 프로세스는...

Apr 08 2022 SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트를 위한 개별 EUA 개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오. 이러한 EUA는 제조업체 및 승인된 실험실에서 요구하는 특정 승인...

Apr 06 2022 2022년 4월 5일, FDA는 전신 요법이 필요한 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 심각한 징후가 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위해 Alpelisib (Vijoice, Novartis...

April 05 2022 업데이트 [04/05/2022] Sotrovimab은 Omicron BA.2 하위 변종으로 인한 COVID-19 비율 증가로 인해 더 이상 미국 지역에서 COVID-19을 치료하도록 승인되지 않았습니다. 2022년 4월...

Apr 01 2022 2022년 4월 19일, 가상으로 개최되는 MDUFA V 공개 회의를 통해 제안된 권장 사항에 대해 자세히 알아보고 의견을 제공할 수 있는 기회를 제공할 예정입니다. MDUFA V는 채택되면 2023년부터 2027년까지의...

화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는 물질에 대한 면역 체계의 과잉 반응입니다. 알레르기 유발성분 (Allergen)은 면역계가 항체와 같은...

미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 또는 모더나(Moderna) COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 노인 및 특정 면역 저하 계층을 위해 추가 승인하였습니다. FDA는 이전에 3회 1차 백신 접종...

미국 식품의약국(FDA)은 특정 안과용 제품: 21 CFR Part 4 준수에 관한 산업 지침을 발표했습니다. 이 지침은 현재 FDA가 이러한 제품을 약물 주도 복합 제품으로 규제하려는 안과용 디스펜서와 함께 포장된 특정 안과용 약물 관련 신청자...

Mar 25 2022 2022년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 BA.2 오미크론 하위 변종으로 인해 일부 미국 지역에서 COVID-19을 치료하기 위해 Sotrovimab 사용을 제한합니다. 본 업데이트는 2022년 2월 25일,...