Apr 29 2022 FDA는 운동 능력과 증상을 개선하기 위해 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 증상을 가진 성인을 치료하기 위한 Camzyos(mavacamten) 신약에 대해 승인 하였습니다. 질병 및 증상 oHCM은 심장 근육이 주로...

Apr 28 2022 의료기기 산업에 있어 시장에 제품을 출시하기 까지의 시간은 귀사에 혁신 다음으로 중요한 사항 입니다. FDA가 의료기기를 승인하는 데 얼마나 걸릴지 정확히 예측할 수는 없지만, FDA의 의료 기기 승인 경로 및 일정에 대한...

Apr 27 2022 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제 Veklury (remdesivir)의 승인을 체중이 최소3kg(약 7파운드) 이상이며 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성인 생후 28일 이상의 소아 환자에게까지 확대...

Apr 20 2022 근래 아마존(Amazon)이 미국 내 최대 유통 플랫폼으로 급부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)의 규제 대상이 되기...

Apr 20 2022 일반의약품(OTC) 의료 기기는 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기기입니다. 즉, 이러한 기기는 판매를 위해 처방전이 필요하지 않습니다. OTC 의료 기기의 예로는 붕대, 생리용품 및 콘돔이 있습니다. 전부는 아니지만 일부...

Apr 19 2022 FDA는 합법적인 OTC 의약품으로 판매되기 위한 요건을 충족하지 않는 hydroquinone이 함유된 일반의약품(OTC) 피부 미백 제품을 판매한 12개 회사에 경고장을 발행했습니다. 경고장에는 활성 성분인...

Apr 14 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 호흡 샘플에서 화합물을 감지하는 최초의 COVID-19 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 이 검사는 미국 내 주 법에 따라 검사를...

Apr 12 2022 새로운 의료기기를 개발하는 것만큼, 이를 성공적으로 미국 시장에 출시하는 것 또한 매우 중요합니다. 미국에서의 성공적인 제품 출시를 위해 De Novo 관련 준비 및 절차에 대해 알아보겠습니다. De Novo 프로세스는...

Apr 08 2022 SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트를 위한 개별 EUA 개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오. 이러한 EUA는 제조업체 및 승인된 실험실에서 요구하는 특정 승인...

Apr 06 2022 2022년 4월 5일, FDA는 전신 요법이 필요한 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 심각한 징후가 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위해 Alpelisib (Vijoice, Novartis...