April 5 2023 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 3월 27일, “ Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ”법이 제정됨에 따라 화장품 facility...

미국 식품의약국(FDA)은 CDS(Clinical Decision Software)가 제공하는 기능에 대한 최종 지침안을 발표하였습니다. FDA는 본 가이던스를 통해 의료기기에 해당하는 CDS 기능에 대한 기준을 포함하여 판단 방법 및 사례를...

February 10 2023 FDA(Food and Drug Administration)에서 발표한 본 지침은 COVID-19, 호흡기세포융합 바이러스(RSV), Influenza 등 3가지 바이러스가 현재 급증하고 있어 어린이에게 발열을...

February 10 2023 각 의료기기, OTC 일반의약품, 화장품 및 건강기능식품 제품의 라벨 규제 준수는 '선택사항' 이 아닌 필수입니다. ​ 제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달함으로 추후 법적인 문제가...

January 31 2023 2022년 12월 29일, Federal Food, Drug, and Cosmetics Act(FD&C법) 6장을 개정하는 2022년 Modernization of Cosmetics Regulation...

January 13 2023 10일(현지시각) 미 실리콘밸리에서 열린 '포스코 글로벌 밸류업 프로그램 포 벤처스' 10일(현지시각) 미 실리콘밸리 산호세에 있는 포스코 아메리카 사무실. 이날 이곳에서는 포스코홀딩스와 포스코인터내셔널, 과기부 산하...

Nov 28 2022 업무협약 체결 사진(왼쪽부터 포스코 인터내셔널 미국무역법인 최준영 사원, 양준영 대리, 조현우 LA 지점장, 황보원 법인 장, 조이스 권 대표, 권성결 부대표, 고영필 본부장, 손은선 이사, 김제인 과장, 박지은 대리)...

Nov 18 2022 2023년 10월 3일 FDA는 eCopy 또는 eSTAR 시판 전 제출을 이제 CDRH 고객 협업 포텔을 통해 온라인으로 보낼 수 있다고 발표했습니다. 이 기사의 목적은 FDA가 2022년 9월에 발표한 새로운 510(k)...

Nov 10 2022 2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에...

Oct 14 2022 의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial...