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FDA, 의료기기 제조사를 위한 OTC 의료기기 Q&A

Apr 20 2022


일반의약품(OTC) 의료 기기는 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기기입니다. 즉, 이러한 기기는 판매를 위해 처방전이 필요하지 않습니다. OTC 의료 기기의 예로는 붕대, 생리용품 및 콘돔이 있습니다.


전부는 아니지만 일부 OTC 의료 기기는 시판 전 검토가 필요하지 않은 클래스 I(저위험) 기기입니다. 대부분은 Class II(중간 위험)이고 일부는 Class III(고위험) 기기이며, 둘 다 일반적으로 시판 전 검토가 필요합니다. 또한, 모든 가정용 기기가 OTC 판매를 위한 것은 아닙니다. 일부 가정용 기기는 처방전이 필요합니다.


가정용 의료 기기에 대한 자세한 내용은 Frequently Asked Questions About Home Use Devices page를 참조하십시오.


OTC 의료 기기는 소비자가 제품 라벨의 지시에 따라 기기를 적절하게 사용할 수 있는 모든 설정에서 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 기기는 사무실, 학교, 병원, 외래 수술 센터, 요양원, 외래 환자 치료 시설 또는 기타 의료 시설의 집 밖에서 사용될 수 있습니다.




OTC 기기 제조업체에 대한 고려 사항 및 OTC 의료 기기에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변을 다음과 같이 제공합니다.


Q: 처방(Rx)에서 OTC로의 전환을 포함하여 어떤 유형의 기기가 OTC 상태의 잠재적 후보가 됩니까?


OTC 의약품과 마찬가지로 OTC 의료 기기에는 일반적으로 다음과 같은 특성이 있습니다.

  • 의료 환경 외부에서 사용할 수 있습니다.

  • 다음과 같이 적절하게 라벨이 지정됩니다 :

    • 소비자(일반 사용자)는 자신의 상태를 자가 진단하고, 기기가 적절한지 자가 선택하고, 자가 치료, 기기가 치료 또는 진단하도록 의도된 상태를 자가 관리할 수 있습니다.

    • 소비자(일반 사용자)는 의료 서비스 제공자의 도움 없이도 기기를 올바르게 사용하는 방법(지침을 포함한 라벨에 기반하여)을 이해할 수 있습니다.

  • 기기는 합리적으로 예측 가능한 오용 가능성이 낮습니다.

  • 기기에 대한 안전은 사용 가능한 OTC 기기를 보유함으로써 얻을 수 있는 이점이 위험을 능가하는 정도입니다.


예는 다음과 같습니다 :

  • Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use Final Guidance (final guidance)

  • Final Guidance for Over-the-Counter (OTC) Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 510(k)s (final guidance)

  • Latex Condoms for Men - Information for 510(k) Premarket Notifications: Use of Consensus Standards for Abbreviated Submissions (final guidance)

  • Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s) (final guidance)



Q: 510(k) 승인을 받은 기기를 Rx에서 OTC로 전환하려면 새로운 시판 전 제출이 필요합니까?


처방전용으로만 라벨이 붙은 510(k) 승인 기기를 OTC용 라벨이 붙은 기기로 변경하려면 새로운 시판 전 제출이 필요할 수 있습니다. 이러한 변경은 일반적으로 의료 전문가가 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 사용 지침 때문에 기기의 안전성이나 효과에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 일반 사용자가 동일한 장치를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 사용 지침과 크게 다를 수 있습니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (final guidance)



Q: 어떤 상황에서 Rx에서 OTC로 전환할 때 510(k) 제출 대신 De Novo 분류 요청 또는 시판 전 승인 신청서(PMA)가 필요합니까?


처방에서 OTC 사용으로의 전환은 510(k) 절차를 통해 검토될 수 있습니다. 일반 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 보여주는 데이터는 새 기기에 대한 사용 표시가 기기의 의도된 용도에 속한다는 것을 입증할 수 있습니다. 그러나 데이터의 변경 사항에서 안전성이나 유효성에 대해 다른 문제를 제기하는 것으로 나타나면 De Novo 또는 PMA가 필요할 수 있습니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] (final guidance)



Q: Rx에서 OTC 사용으로의 전환을 포함하여 OTC 기기에 대한 시판 전 제출을 지원하기 위해 실제 증거(RWE)를 사용할 수 있습니까?


FDA는 RWE를 생성하는 데 사용된 실제 데이터(RWD)가 특정 규제 결정을 알리거나 지원하기에 충분한 품질임을 발견한 경우 의료 기기에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위해 RWE를 사용하는 것을 고려합니다. RWD는 잠재적으로 기기의 라벨링을 확장하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 데이터는 처방에서 OTC 사용으로의 전환을 지원하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (final guidance)

  • Real-World Evidence




Q: OTC 기기를 설계할 때 어떤 고려 사항이 관련될 수 있습니까?


소비자는 다른 문해 수준 및 정보 처리 능력과 같이 의료 전문가와 신체적, 감각적(시각, 청각, 촉각), 인지 및 정서적 능력이 다를 수 있습니다. 이러한 기능 및 기타 기능은 OTC 기기 설계와 관련된 고려 사항일 수 있습니다.


예를 들어, OTC 기기에 대한 설계 고려 사항은 합리적으로 예측 가능한 오용을 방지하기 위해 최종 사용자의 사용 용이성과 이해를 이상적으로 고려해야 합니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Design Considerations for Devices Intended for Home Use (final guidance)

  • Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (final guidance)



Q: OTC 기기에 대한 인적 요소 테스트의 역할은 무엇입니까?


기기에 대한 설계 제어 절차의 일부로 제조업체는 위험 분석을 수행하여 기기 사용과 관련된 위험과 이러한 위험을 줄이는 데 필요한 조치를 평가합니다. 위험 분석 결과 사용자가 작업을 잘못 수행하거나 작업을 수행하지 않을 경우(사용 오류) 환자 또는 기기 사용자에게 심각한 피해를 입히거나 초래할 수 있는 것으로 나타나는 경우, 제조업체는 적절한 인적 요소 또는 사용성 엔지니어링 절차를 적용하고 시판 전 제출 시 인적 요소 데이터를 제출해야 합니다.


자세한 내용은 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (final guidance)을 참조하십시오.



인적 요소 테스트는 일반인의 의료 기기 사용과 관련된 위험을 식별하는 데 특히 중요한 역할을 할 수 있으며 사용성 테스트는 특히 효과적인 인적 요소 방법입니다. OTC 사용성 테스트의 경우, 가정과 같이 적절하게 현실적인 환경에서 모의(실제 아님) 사용 조건에서 대표적인 일반 사람이 선택한 작업을 수행합니다. 사용성 테스트는 디자인 절차의 초기 단계에서 수행해야 하며 사용자 상호 작용 문제가 디자인 절차의 후반 단계까지 지속되는 것을 방지하기 위해 디자인이 발전함에 따라 주기적으로 수행해야 합니다.


자세한 내용은 Design Considerations for Devices Intended for Home Use (final guidance)을 참조하십시오.


인적 요소 테스트에는 의도된 일반 사용자가 패키지 라벨을 이해하고 표시된 용도에 맞게 기기를 올바르게 선택할 수 있음을 입증하기 위해 라벨 이해 및 자체 선택 성능 평가가 포함되어야 합니다. 예를 들어, OTC 미용용 전기 수술 기기에 대한 21 CFR § 878.4420의 특별 통제를

참조하십시오.


자세한 내용은 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (final guidance) 및 다음과 같은 관련 미국 및 국제 표준을 참조하십시오.

  • ANSI/AAMI HE 75:2009, Human factors engineering—Design of medical devices,

  • ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013, Medical devices—Application of usability engineering to medical devices.



Q: OTC 기기에 대한 라벨링 고려 사항은 무엇입니까?


21 CFR Part 801, subpart C의 FDA 규정은 OTC 기기 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 설명합니다. 일반적으로 OTC 의료기기의 라벨링은 간단하고, 눈에 띄고, 간결해야 하며, 적절한 경우 설명이나 그림과 함께 일반인도 쉽게 이해할 수 있어야 합니다. 라벨에는 개인이 기기를 사용해서는 안 되는 이유를 설명하고 모든 위험에 대한 명확한 경고를 포함하는 금기 사항도 포함되어야 합니다. 또한, 라벨링은 기기가 라벨링에서 분리될 수 있는 경우에도 사용자가 액세스할 수 있어야 합니다. 예를 들어, 라벨링은 웹사이트에서 또는 제조업체에 전화를 통해 액세스할 수 있습니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Design Considerations for Devices Intended for Home Use (final guidance)

  • Guidance on Medical Device Patient Labeling (Final guidance)

  • Labeling Requirements - Over-The-Counter (Non-Prescription) Medical Devices.



Q: OTC 기기의 세척 또는 소독 고려 사항은 무엇입니까?


비전문 사용자는 의료 시설에서 쉽게 구할 수 있는 청소 또는 소독 용품에 쉽게 접근할 수 없습니다. 가정에서 사용하는 OTC 의료 기기는 쉽게 구할 수 있는 용품과 간단한 기술을 사용하여 청소하거나 소독할 수 있도록 설계해야 합니다. OTC 기기를 사용하기 전에 세척 또는 소독이 필요한 경우, 기기 라벨에는 기기 세척 또는 소독 방법이 설명되어 있어야 합니다.


자세한 사항은 Design Considerations for Devices Intended for Home Use (final guidance)를 참조하십시오.



Q: 새로운 OTC 장치를 시장에 출시하기 위한 절차는 무엇입니까?


510(k) 경로를 통해 검토할 수 없는 신규 장비의 경우 De Novo 분류 프로세스가 옵션일 수 있습니다. De Novo 절차는 일반 통제 단독 또는 일반 및 특별 통제가 안전성과 유효성을 합리적으로 보장하지만 법적으로 시판되는 신규 의료기기를 분류하는 경로를 제공합니다. De Novo 분류는 위험 분류 절차입니다.


De Novo 요청에는 기기를 의도한 대로 사용할 때 발생할 수 있는 또는 예상되는 위험과 비교할 때 기기의 가능한 이점에 대한 설명이 포함됩니다. OTC 기기의 경우, 위험에는 기기 출력에 대한 잘못된 해석 또는 과도 의존이 포함될 수 있으며, 이는 라벨링 내의 적절한 정보를 포함하여 시뮬레이션된 사용 조건 및 위험 완화 조치에서 인적 요소 및 사용성 엔지니어링 테스트를 통해 해결할 수 있습니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications (final guidance)

  • De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) (final guidance)




Q: OTC 기기의 시판 전 제출을 지원하는 데 필요한 데이터에 대해 FDA로부터 피드백을 얻는 메커니즘은 무엇입니까?


사전 제출 절차는 제출자가 시판 전 통지[510(k)] 또는 De Novo 분류 요청과 같이 의도된 시판 전 제출 전에 FDA의 피드백을 얻을 수 있는 기회를 제공합니다. 사전 제출에서 제출자는 계획된 마케팅 제출과 관련된 질문을 제기할 수 있습니다. 예를 들어, 임상 연구가 권장되는지 여부 또는 임상 연구 종점, 포함 기준 및 연구가 현재 처방전 사용에서 OTC 사용으로 사용하기 위한 적응증을 확장하기 위한 추적 관찰 기간에 대한 피드백을 구하는 것과 같은 것입니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (final guidance)





Q: OTC 기기의 임상시험 요건은 무엇인가요?


OTC 기기를 포함한 기기의 임상 연구는 다음과 같은 FDA의 피험자 보호 요구 사항을 준수해야 합니다.

  • Informed consent and safeguards for children in research in 21 CFR Part 50,

  • Institutional Review Board (IRB) requirements in 21 CFR Part 56,

  • Investigational Device Exemptions (IDE) requirements in 21 CFR Part 812,

  • Financial Disclosure for Clinical Investigators requirements in 21 CFR Part 54 and

  • Any other applicable regulations, including, where applicable, the regulations at 21 CFR Part 809 (In Vitro Diagnostic Devices For Human Use).


중대한 위험(SR) 기기에 대한 조사 연구의 후원자는 연구를 시작하기 전에 FDA로부터 승인된 IDE를 받아야 합니다. 중요하지 않은 위험(NSR) 기기의 경우, IRB가 연구 기기 연구가 NSR임을 발견하면 의뢰자는 연구를 시작하기 전에 FDA에 IDE를 제출할 필요가 없습니다.


다음을 참조하십시오.



임상 시험 기기는 설계 검증 및 검증을 포함한 설계 관리 대상입니다. 임상 시험을 시작하기 전에 검증 및 검증 테스트에는 생체 적합성, 위험 분석, 소프트웨어 및 전기 안전과 관련된 FDA-recognized consensus standards에 대한 테스트가 포함될 수 있습니다.


추가 리소스를 보려면 Search for FDA Guidance Documents 페이지에서 기기별 지침을 검색할 수 있습니다.


임상 시험 장치의 설계 제어 요구 사항에 대한 추가 정보는 IDE Related Topics을 참조하십시오.


미국 이외의 지역에서 수행된 임상 조사의 데이터 사용에 관한 정보는 다음을 참조하십시오.

  • Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices

  • Final Rule, Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices, 83 FR 7366 (February 21, 2018)

  • Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions (final guidance)



Q: OTC 기기에 대한 UDI(고유 기기 식별자) 요구 사항은 무엇입니까?


UDI 규정에는 OTC 기기와 관련된 요구 사항이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 GUDID (Global Unique Device Identification Database) 보고 요구사항에는 의료기기가 OTC인지 처방전인지에 대한 선택적 식별이 포함됩니다. 라벨 및 기기 패키지에 UPC(Universal Product Code)가 있는 클래스 I 기기는 UPC를 사용하여 UDI 라벨링 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 라벨 및 패키지에 UPC가 있는 클래스 I 기기는 GUDID 보고 대상이지만 소매 시설에서 판매되는 가장 낮은 위험 클래스 I 기기는 GMP가 면제되므로 모든 UDI 요구 사항에서 제외됩니다.


자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

  • Final Rule, Unique Device Identification System, 78 FR 58786 (Sept. 24, 2013)

  • Unique Device Identification System (UDI System)




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