화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는 물질에 대한 면역 체계의 과잉 반응입니다. 알레르기 유발성분 (Allergen)은 면역계가 항체와 같은...

미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔텍(Pfizer-BioNTech) 또는 모더나(Moderna) COVID-19 백신의 2차 추가 접종을 노인 및 특정 면역 저하 계층을 위해 추가 승인하였습니다. FDA는 이전에 3회 1차 백신 접종...

미국 식품의약국(FDA)은 특정 안과용 제품: 21 CFR Part 4 준수에 관한 산업 지침을 발표했습니다. 이 지침은 현재 FDA가 이러한 제품을 약물 주도 복합 제품으로 규제하려는 안과용 디스펜서와 함께 포장된 특정 안과용 약물 관련 신청자...

Mar 25 2022 2022년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 BA.2 오미크론 하위 변종으로 인해 일부 미국 지역에서 COVID-19을 치료하기 위해 Sotrovimab 사용을 제한합니다. 본 업데이트는 2022년 2월 25일,...

미국 식품의약국(FDA)은 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol) 관련 영양소 함량 표시 전달을 위해 소비자 연구에 대한 추가 절차 통지를 발표했습니다. FDA는 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol)에 대한 영양소 함량 강조...

Mar 25 2022 FDA는 FDA의 임시 정책(2021년 12월 31일에 철회된 지침 문서)에 따라 알코올 기반 손 소독제를 제조한 회사에 2022년 3월 31일까지 생산된 손 소독제의 유통을 중단해야함을 재 안내하였습니다. 여기에는...

Mar 24 2022 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 3월 23일, 스위스 제약기업 노바티스의 플루빅토 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 플루빅토(루테튬 Lu 177...

Mar 23 2022 미국 식품의약국(FDA)은 피부 크림, 미용 및 살균 비누, 수은이 함유된 로션을 피해야 한다고 경고합니다. 화장품 제조업체 또는 유통업체는 라벨의 지시에 따라 시판되는 제품의 안전성을 보장할 법적 책임이 있습니다. FDA는...

Mar 21 2022 FDA는 의료기기 관련 미국 규정과 국제 표준의 조화가 여러 시장에서 의료기기 승인을 보다 효율적으로 만드는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 의료기기 제조업체의 이해도를 높이기 위해 자주 묻는 질문과 답변을...

제네릭 의약품 (복제약) 이란? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 의미합니다. 제네릭 의약품에 대한 FDA의 역할은?...