top of page
.png){kind=logo}
프로비전 업계 뉴스
Blog: Blog2
FDA 경고, Empowered Diagnostics COVID-19 테스트 사용 중단
2022년 1월 28일, 미국 식품의약국(FDA)은 사람들에게 Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test 및 ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody...
Provision Consulting Group
2022년 1월 29일3분 분량
FDA, 마스크 규제
N95 호흡기 및 수술용 마스크는 얼굴을 오염시키는 입자 또는 액체로부터 착용자를 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다. 질병통제예방센터(CDC) 국립산업안전보건연구소(NIOSH)도 N95 호흡기를 규제합니다. 노동부의...
Provision Consulting Group
2022년 1월 27일3분 분량
FDA 규제사항 : 융복합 의료제품
FDA는 기술이 발전됨에 따라 다양한 융.복합 제품들을 계속해서 검토하게 될 것으로 예상합니다. 따라서, 융.복합 제품은 해당 규제 기관 및 FDA에서 규제하는 일반적인 요건과 함께 이에 맞는 다양한 유형의 복잡하고 엄격한 요건들이 포함됩니다....
Provision Consulting Group
2022년 1월 25일2분 분량
FDA 규제사항 : 의료용 장갑
의료용 장갑은 의료 종사자가 감염이나 질병의 확산을 방지하기 위해 사용됩니다. 의료용 장갑은 일회용이며, 환자 검진용 장갑과 외과의사용 장갑이 포함됩니다. FDA는 국가 공급망의 안전을 보장하기 위해 입국항과 국내 상거래 모두에서 의료 제품을...
Provision Consulting Group
2022년 1월 24일3분 분량
FDA, 경증에서 중등도의 COVID-19 외래환자 치료 확대를 위한 조치
2022년 1월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 입원하지 않은 특정 성인과 소아 환자에게 항바이러스제 Veklury(remdesivir)의 사용을 확대하기 위해 두 가지 조치를 취했습니다....
Provision Consulting Group
2022년 1월 24일2분 분량
FDA 규제, 화장품 색상첨가제
색상 첨가제는 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다[연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 섹션 721; 21 U.S.C. 379e]. 콜타르 염모제를 제외하고 미국 색상 첨가제 요건을 준수하지 못하면 화장품은 불량이...
Provision Consulting Group
2022년 1월 19일5분 분량
FDA, Cochlear(달팽이관) 임플란트
의료용 임플란트는 신체 내부 또는 표면에 삽입되는 기기입니다. 많은 임플란트는 누락된 신체 부위를 대체하기 위한 보철물입니다. 다른 임플란트는 약물을 전달하거나 신체 기능을 모니터링하거나 장기 및 조직을 지원합니다. 일부 임플란트는 금속,...
Provision Consulting Group
2022년 1월 18일2분 분량
FDA, 부프레노르핀(buprenorphine) 함유된 치과 의약품에 경고
FDA, 통증 치료 위해 입안에 용해된 부프레노르핀 치과 의약품에 경고 2022년 1월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 부프레노르핀이 함유된 약이 입안에 용해되면서 치아 문제가 보고됐다고 경고했습니다. 충치, 구강 감염 및 일부 환자의 치아...
Provision Consulting Group
2022년 1월 13일2분 분량
FDA, Moderna COVID-19 백신의 추가 투여 기간 5개월로 단축
January 07, 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 개인을 대상으로 1차 백신 시리즈 완료와 추가 접종 사이의 기간을 최소 5개월로 단축하기 위해 Moderna COVID-19 백신의 긴급 사용 승인(EUA)을 수정했습니다....
Provision Consulting Group
2022년 1월 10일1분 분량
FDA, 2021년 신약 승인
혁신적인 약물은 종종 환자를 위한 새로운 치료 옵션과 미국 대중을 위한 건강 관리의 발전을 의미합니다. 신약 및 치료용 생물학적 제품의 개발과 관련하여 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 완전하고 포괄적인 평가를 지원하기 위해 약물...
Provision Consulting Group
2022년 1월 6일1분 분량
About
PCG 소개
전문가 네트워크에 가입하세요
Resources
업계 뉴스
블로그
Contact Us
문의하기
bottom of page