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美 FDA 화장품 규제 변화: MOCRA 화장품 규제 현대화법 (Modernization of Cosmetics Regulation Act)

January 31 2023


화장품 현대화 법 / MOCRA


2022년 12월 29일, Federal Food, Drug, and Cosmetics Act(FD&C법) 6장을 개정하는 2022년 Modernization of Cosmetics Regulation Act(MOCRA)에 서명했습니다. FDA에서는 MOCRA 개정 관련 최종 지침 및 해당 새로운 규제에 대하여 특정 준수 날짜에 발표할 예정입니다.


새롭게 개정될 FDA 화장품 규제에는 제품에 대한 라벨링 및 경고 문구를 포함하여 화장품 업체 시설의 자율등록 및 화장품 성분에 대한 자발적 제출을 위해 일부 성분 및 섹션 사용에 대한 금지 등이 포함되었습니다.

Regulatory Requirement

Effective Date

Serious Adverse Event Reporting

December 29, 2023

Good Manufacturing Practices

December 29, 2025

Facility Registration

December 29, 2023

Product Listing

December 29, 2023

Safety Substantiation

December 29, 2023

Labeling to include a way to report adverse events

December 29, 2024

Labeling of Fragrance Allergens

Rules must be finalized 180 days after the public comment period ends.

Mandatory Recall Authority

December 29, 2023



Requirements for Cosmetic


- Facility Registration


화장품 업체등록은 2년마다 필수적으로 갱신이 요구되며, 새로운 시설의 경우 제조 시작일 이후 60일 이내에 업체 시설에 대해 FDA에 등록을 해야합니다.


** 참고로, Foreign Facility에 U.S. Agent 등록을 필수로 요합니다.


- Product Listing


화장품 제조업체 및 유통업체 또는 포장업체는 마케팅 후 120일 이내에 제품 목록을 FDA에 제출해야 하며, 매년 제품 목록에 대한 정보를 업데이트해야 합니다.


- Safety Substantiation


제품의 안전성에 대해 충분히 입증할 수 있어야 하며, 입증할 수 있는 기록 및 증거 또는 정보들을 관리 및 유지해야 합니다.


- Labeling


FDA에 제품의 부작용에 대한 보고를 위해 제품 라벨에는 반드시 아래의 정보를 포함하여 명시해야 합니다.


** domestic address, domestic phone number, or electronic contact


- Adverse Event Reporting


유해사례들에 대해 인지하게 된 이후 15일(business days) 이내에 화장품 라벨 또는 retail 패키지 및 'serious adverse event' 보고서 사본을 FDA에 제출하도록 합니다.


FDA Enforcement Authorities


- GMP(Good Manufacturing Practices)


새롭게 개정될 규제는 제품 사용 3년 동안의 건강 관련 부작용에 대한 기록을 관리 및 유지해야 합니다.


- Recall


FDA는 제품에 불량품이 있거나 상표가 잘못 표기되어 모든 건강 관련 심각한 부작용 또는 사망 등의 유해 사례들을 초래할 가능성이 있다고 판단하여 FDA에 강제 회수 명령 권한이 부여됩니다.


- Small business Exemptions


지난 3년 동안 매출이 one million dollars(백만 달러) 미만인 소기업은 아래에 명시된 사항에 해당되지 않는 한 Exemption 적용이 가능합니다.

  • Cosmetic products that regularly come into contact with the mucus membrane of the eye under customary or usual use.

  • Cosmetic products that are injected.

  • Cosmetic products that are intended for internal use.

  • Cosmetic products that are intended to alter the appearance for more than 24 hours do not require the consumer to remove them under usual and customary conditions of use.


Others


- Talc and PFAS

FDA는 활석 함유(talc-containing)된 제품에서 석면(asbestos)을 검출하기 위해 표준화된 testing 방법에 대해 발표할 것입니다.


- Animal Testing


FDA는 동물 실험에 대한 특정 요구사항을 채택하지 않지만, 화장품 안전성에 대한 실험을 목적으로 사용하도록 권하지 않습니다.





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