Nov 18 2022
2023년 10월 3일 FDA는 eCopy 또는 eSTAR 시판 전 제출을 이제 CDRH 고객 협업 포텔을 통해 온라인으로 보낼 수 있다고 발표했습니다.
이 기사의 목적은 FDA가 2022년 9월에 발표한 새로운 510(k) 전자 제출 지침 문서의 가이드를 제공하기 위함입니다.
Q1: eCopy가 무엇입니까?
A1: FDA에 따르면 eCopy는 이전에 FDA에 제출해야 했던 종이 사본 제출의 전자 형식으로 된 중복 장치 제출입니다. eCopy은 eSubmission으로 간주되지 않습니다.
Q2: eSTAR (electronic Submission Template And Resource)란 무엇입니까?
A2: eSubmission 구성을 통해 사용자를 안내하는 PDF 내에 구축된 전자 제출 템플릿입니다. eSTAR는 현재 510(k) 제출을 eSubmission으로 쉽게 준비할 수 있는 유일한 유형의 전자 제출입니다. 쉽게 말해, 이 전자 제출 템플릿으로 만든 전자 제출을을 eSTAR라고 합니다.
Q3: 지침 준수 기한은 어떻게 됩니까?
A3: FDA는 eSTAR 템플릿을 사용하고 eSTAR 지침을 준수하는 것이 2023년 10월 1일까지는 의무 사항이 아니라고 밝혔습니다. 따라서 회계 연도 2023년 이후에는 모든 510(k) 제출물을 기존의 510(k) 제출 형식 대신 eSTAR 형식으로 제출해야 합니다.
Q4: 510(k) 전자 제출의 새로운 섹션은 무엇이 있습니까?
A4: 20개섹션을 설명하는 직존 510(k) 지침과 달리 새로운 510(k) 전자 제출 지침에는 eSTAR 템플릿 섹션에 번호가 없습니다. 또한 20개 섹션이 아닌 22개 섹션입니다. 새로운 색션으로 현재 FDA 제출 Cover Sheet (즉 FDA Form 3541)의 요소가 포함되며 "Class III Summary and Certification"과 같이 2019년 지침의 일부 섹션은 제거되었습니다.
Q5: 현재 eSTAR 510(k) 전자 제출 템플렛의 구조는 어떻게 되어있습니까?
Q5:
요청된 정보 | 설명 |
제출 유형 (Submission Type) | 현재 양식 FDA 3514, 섹션 A의 내용을 포함하여 510(k) 제출의 초기 처리 및 검토에서 FDA에 유용할 수 있는 주요 정보 식별. |
커버레터/추천서 (Cover Letter/Letters of Reference) | 커버레터와 다른 제출물을 참조하는 모든 문서 첨부. |
제출자 정보 (Submitter Information) | 해당되는 경우, 현재 양식 FDA 3514, 섹션 B 및 C의 내용과 일치하는 제출자 및 통신원에 대한 정보. |
제출 전 서신 및 이전 규제 기관 상호작용(Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction) | 해당 의료기기가 본질적으로 동등하지 않다고 판정 (NSE), 삭제 또는 철회된 510(k), Q-Submission, 임상조사 기기 면제 (IDE) 신청, 시판 전 승인 (PMA) 신청, 인도주의적 기기 면제 (HD) 신청 제출과 같이 현재 제출에 포함된 동일한 의료기기에 대한 이전 제출 정보. |
합의 기준 (Consensus Standards) | 해당되는 경우, 사용된 자발적 합의 표준의 식별. 여기에는 FDA 승인 및 승인되지 않은 합의 표준이 모두 포함됨. |
기기 설명 (Device Description) | FDA에 등재된 경우, 등재 번호 식별. FD&C 법 및 21 CFR 섹션 513(i)(1)(B)과 21 CFR 807.100(b)(2)(ii)(A)에 정의된 재료, 디자인, 출처 및 기타 기기 기능을 포함한 기술 특성에 대한 설명을 포함한 기기에 대한 설명 정보. "The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in premarket Notifications [510(k)]"을 참조. |
제안된 사용 표시 (양식 FDA 3881) (Proposed Indications for Use (Form FDA 3881)) | 기기 사용에 대해 제안된 사용 표시 식별. |
등급 분류 (Classification) | 해당되는 경우, 해당 기기에 가장 적합한 분류 규정 번호 식별. |
유사품과 실질적 동증성 입증 (Predicates and Substantial Equivalence) | 유사품 정보 (예: 510(k) 번호, De Novo 번호, 재분류된 PMA 번호, 면제 및 면제 저한이 초과된 경우, 또는 의사품이 수정 전 기기라는 설명). 제출에는 유사품과 해당 기기 비교 그리고 왜 해당기기와 유사품 간의 차이가 안정성과 유효성에 영향을 미치지 않는지에 대한 논의가 포함되어야 함. [FD&C 법의 섹션 513(i)(1)(A) 및 21 CFR 807.87 참조] 해당되는 경우, 참조 기기도 논의에 포함되어야 함. "510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)}" 참조. |
설계/특별 통제, 건강 위험 및 완화 조치 (Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures) | 특별 510(k) 제출에만 적용됨. 기기 변경의 식별 및 기기 변경의 영향 및 분석 결과를 평가하는데 사용되는 위험 분석. 식별된 위험을 완화하기 위한 위험 제어 조치 (예: 라벨링, 검증). "The Special 510(k) Program" 참조. |
라벨링 (Labeling) | 21 CFR 807.87(e)의 요구 사항을 충족하기에 상세하게 제안된 라벨 제출. 일반적으로 기가가 체외 진단 기기인 경우, 라벨링은 21 CFR 908.10의 요구사항도 충족해야 함. 또한 "라벨링"이라는 용어에는 일반적으로 기기 라벨, 사용 지침 및 모든 환자 라벨이 포함됨. |
재처리 (Reprocessing) | 해당되는 경우, 재처리 증명 및 라벨링 평가를 위한 정보. "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling" 참조. |
멸균성 (Sterility) | 해당되는 경우, 멸균성 및 검증 방법에 대한 정보. "Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile" 참조. |
유통 기한 (Shelf Life) | 해당되는 경우, 제안된 유효 기간 전체 동안 기기 성능이 유지된다는 것을 입증 (예: 기계적 특성, 코팅 무결성, pH, 삼투압 농도). |
생체 적합성 (Biocompatibility) | 해당되는 경우, 환자 접촉 물질의 생체 적합성 평가에 대한 정보. "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part1: Evaluation and testing within a risk management process'" 참조. |
소프트웨어/펌웨어 (Software/Firmware) | 해당하는 경우, 해당 소프트웨어 문서 제출. "Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices" 참조. |
사이버 보안/상호 운용성 (Cybersecurity/Interoperability) | 해당되는 경우 사이버 보안 평가에 관한 해당 정보 제출. "“Content for Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”및 “Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices" 참조. |
전자기 호환성 (EMC), 전기, 기계, 무선 및 열 안전 (Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety) | 장치에 대한 EMC, 전기, 기계, 무선 및 열 안전 테스트를 제출하거나 테스트가 필요하지 않은 이유를 요약. "Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices” 및“Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices” 참조. |
성능 실험 (Performance Testing) | 비체외 진단 기기의 경우: 실질적 동등성 결정을 위해 510(k)에서 제출, 참조 또는 의존하는 비임상 및 임상 시험 보고서에 대한 정보를 제공. "Recommended Content and Format of NonClinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions" 참조. 48 체외 진단 기기의 경우: 분석 성능, 비교 연구, 참고 범위/기대값 및 임상 연구 정보를 제공 |
참조 (References) | 해당되는 경우, 문헌 참조를 포함. |
행정 문서 (Administrative Documentation) | 제출물에 적용할 수 있는 추가 관리 양식을 포함. 여기에는 제출/집행 요약(권장)의 일반 요약, 진실하고 정확한 진술, 510(k) 요약 또는 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않음. |
수정/추가정보(AI) 대응(Amendment/Additional Information (AI) response) | 추가 정보 요청에 대한 응답 포함. |
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