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의료기기 제품, 미국 수입시 필요한 FDA 규제사항


Feb 09 2022


의료기기 미국 수입시 알아야하는 FDA 규제사항에 대해 안내드립니다.


미국으로 수입되는 모든 의료기기는 미국 관세국경보호국인 CBP와 FDA의 규제 요건을 모두 충족해야 합니다. FDA 규제 요건을 충족하지 않을 시에 제품은 입국시 통관 거부 또는 보류될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.


CBP는 수정된 1930년 관세법을 시행하며, 주요 임무는 다음과 같습니다 :


  • 수입 상품에 대한 모든 관세

  • 세금 및 수수료의 평가 및 징수

  • 수입 입력 양식 관리 및 검토

  • CBP 및 관련 법률 시행

  • 특정 항해법 및 조약 관리


FDA와 CBP는 Food Drug and Cosmetic Act, Section 801, Title 21 U.S.C. 381을 공동으로 시행하기로 합의 하였습니다.


CBP에 제출된 FDA 규제 제품에 대한 항목도 검토를 위해 전자적으로 FDA에 제출됩니다.

수입업자 또는 통관업자는 ACE(Automated Commercial Environment) 시스템을 통해 필요한 입국 정보를 CBP에 제출해야 합니다.



통관시 필요한 규제사항


통관시 필요한 규제사항으로는 다음과 같습니다.



Class I Medical Device


  • 업체 등록 연간 갱신 필요(매년 10/01 - 12/31 사이 갱신 진행)

  • 미 현지 최초수입자 업체 등록

  • FDA 규제 준수한 라벨링

  • (해외 업체의 경우) US Agent 필수 지정

  • FDA 공장 실사를 위한 QMS 구축 필요


Class II Medical Device


  • 510(k) 인증

  • 나머지는 위의 Class I Medical Device 필수사항과 동일


이 외 통관에 필요한 추가 서류가 발생할 수 있음을 알려드립니다.

해당의 경우, 통관사 (Customer Broker)에 문의하십시오.



수입업체는 회사등록, 수입자등록, 제품등록, 라벨링 등 각종 규제들을

미리 인지하고 준비하여야 통관시 일어날 수 있는 곤란한 일들을 방지할 수 있습니다.



저희 프로비전에서는 미국 내 현지 US Agent로서 이러한 전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며,

정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해드리고 있습니다.


문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의 주시기 바랍니다.

* 프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.



Office 1-909-493-3276

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