top of page

제네릭 의약품에 대한 승인 절차는 무엇입니까?

Feb 10 2022


제네릭 의약품은 한 회사가 다른 회사에서 개발한 브랜드 의약품을 복제한 것입니다. 일반적으로 제네릭 의약품은 더 낮은 가격에 판매되며, 제네릭 의약품을 빠르게 시장에 출시하는 것이 대중의 이익입니다. 그러나 다른 과학 및 규제 절차와 마찬가지로 제네릭 의약품의 승인에는 시간이 걸립니다. FDA는 주어진 제네릭 의약품이 복제하는 브랜드 의약품을 대체할 수 있음을 입증하는 데 필요한 복잡한 정보를 검토하는 데 시간이 걸리며, 그 시간은 의약품의 복잡성과 신청서의 완결도에 달려 있습니다. 이유는 다음과 같습니다 :


처방약은 중요하고 때로는 생명을 구하는 긍정적인 효과를 갖지만 상당한 위험을 초래할 수도 있습니다. FDA는 약물이 라벨에 설명된 이점을 제공하고 위험이 더 크다는 것을 보여주는 광범위한 테스트를 검토한 후에만 약물을 승인합니다.


FDA가 원래 검토한 상표명 의약품의 사본으로서 승인을 위해 FDA에 제출된 제네릭 의약품 신청서에는 다음 사항이 표시되어야 합니다 :



제네릭 의약품은 브랜드와 "약제학적으로 동등"합니다.


제네릭 의약품은 동일한 유형의 제품(예: 정제 또는 주사제)이며 동일한 시간 방출 기술(예: 즉시 방출, 약물의 즉각적인 효과를 의미하거나 서방성, 시간이 지남에 따라 활성 성분을 천천히 방출하도록 의도된 것을 의미함).



제조업체는 약물을 올바르게 만들 수 있습니다.


종종 다른 회사가 연관됩니다(예: 활성 성분을 제조하는 회사와 완제 의약품을 제조하는 다른 회사). 제네릭 의약품 제조업체는 판매하려는 의약품의 배치를 생산하고 FDA가 검토할 수 있도록 해당 배치의 제조에 대한 정보를 제공해야 합니다.



제조업체는 약물을 일관되게 만들 수 있습니다.


제네릭 의약품 제조업체는 의약품 제조 방법을 설명하고 제조 공정의 각 단계가 매번 동일한 결과를 생성할 것이라는 증거를 제공해야 합니다. FDA 과학자들은 이러한 절차를 검토하고 FDA 검사관은 제네릭 의약품 제조업체의 시설을 방문하여 제조업체가 의약품을 일관되게 만들 수 있는지 확인하고 제조업체가 FDA에 제출한 정보가 정확한지 확인합니다.



"유효성분"은 브랜드와 동일합니다.


약의 활성 성분은 약을 약학적으로 활성으로 만드는 구성 요소로, 치료 중인 질병이나 상태에 효과적입니다. 제네릭 제약 회사는 활성 성분이 복제하는 브랜드 의약품과 동일하다는 증거를 제공해야 하며 FDA는 해당 증거를 검토해야 합니다.



활성 성분의 적절한 양은 효과가 있는 신체에 도달합니다.


동일한 양의 활성 성분을 가진 두 개의 의약품이 사람마다 다르게 처리될 수 있습니다. 제네릭 제약 회사는 동일한 양의 약물이 혈류에 도달하고 거의 동시에 혈류에 도달한다는 것을 보여주는 연구를 수행해야 합니다. FDA 과학자들은 결과를 분석하여 제네릭이 브랜드 약과 동일한 결과를 낼 수 있는지 확인합니다.



약물의 "비활성" 성분은 안전합니다.


제네릭 의약품과 브랜드 간에는 의약품 기능에 영향이 없음을 입증해야 하는 일부 차이점이 허용됩니다. 제네릭 회사는 제품에 사용된 모든 성분이 안전하다는 증거를 제출해야 하며 FDA는 해당 증거를 검토해야 합니다.



약물은 시간이 지나도 분해되지 않습니다.


대부분의 약물은 시간이 지남에 따라 분해되거나 악화됩니다. 유명 브랜드 및 제네릭 제약 회사는 해당 버전이 합리적인 시간 동안 지속된다는 것을 보여주기 위해 몇 개월 동안 "안정성 테스트"를 수행해야 합니다. FDA는 이러한 연구의 결과를 검토합니다.



약품이 선적되고 판매될 용기가 적절합니다.


용기가 적절하지 않으면 약의 품질이 저하될 수 있습니다. 용기에 대한 정보를 제출해야 하며 FDA는 정보를 평가해야 합니다.



라벨은 브랜드 의약품의 라벨과 동일합니다.


제네릭 의약품의 의약품 정보 라벨은 브랜드와 동일해야 합니다. 때때로, 상표명 약물이 가지고 있는 특허 또는 독점권과 제네릭 약물이 사용할 수 있는 독점권과 관련하여 분쟁이 발생합니다. 제네릭 의약품은 특허 또는 법적 독점권에 의해 보호되지 않는 용도에 대해 승인될 수 있으며, 해당 제거가 안전한 사용에 필요한 정보를 제거하지 않는 한, 법적으로 보호되는 사용에 대한 모든 참조를 의약품 라벨에서 제거해야 합니다.



관련 특허 또는 법적 독점권이 만료되었습니다.


신약 개발에 대한 인센티브로 제약 회사는 제네릭 약물에 대한 FDA 승인을 지연시키는 특허 및 법적 독점권을 부여받습니다. FDA는 특허 및 독점이 부과하는 검토 및 승인 지연을 준수해야 합니다.




제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.



미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




FDA 규제 및 신약신청, 임상시험 등 관련하여 문의사항 있으시거나

도움이 필요하시면 문의 바랍니다.

Office 1-909-493-3276



SOURCE :

댓글


Post: Blog2_Post
bottom of page