제품에 FDA 승인이 필요합니까?

May 13 2022

시판되고 있는 대부분의 제품에는 FDA 승인을 받은 마크나 광고가 표시되어 있습니다. 그리고 많은 회사들이 당사 제품이 "FDA 승인"을 받았다고 말합니다.

그러나, 미국 식품의약국(FDA)이 이러한 제품에 대해 승인한 것을 어떻게 알 수 있을까요?

FDA는 인체 의약품 및 생물학적 제제, 동물 의약품, 의료 기기, 담배 제품, 식품(동물성 식품 포함), 화장품 및 방사선을 방출하는 전자 제품을 규제하여 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다.

그러나 모든 제품이 시판 전 승인을 받는 것은 아니며, 제품이 소비자에게 판매되기 전에 FDA의 안전성, 품질 및 유효성 검토와 기관 승인을 받도록 합니다. 어떤 경우에 FDA는 이미 판매된 제품에 초점을 맞춥니다. 제품이 판매되기 전에 FDA 승인이 필요하지 않은 경우에도 안전 문제가 발생할 때 FDA는 조치를 취할 법적 규제 권한이 있습니다.

따라서 이러한 사항들을 미리 인지하여 준비하시기를 권장합니다.

다음은 FDA가 제품을 규제하는 방법과 FDA가 승인하는(및 승인하지 않는) 사항 및 이에 대한 안내입니다.

FDA는 시설을 승인하지 않습니다.
FDA는 새로운 인간 의약품 및 생물학적 제품을 승인합니다.
FDA는 복합 의약품을 승인하지 않습니다.
FDA는 사용자 및 소비자들을 위한 의료 기기를 규제하기 위해 위험 기반의 계층화된 접근 방식을 사용합니다.
FDA는 인체 세포와 조직에 대해 위험 기반 접근 방식을 사용합니다.
FDA는 FDA 규제 제품에 사용되는 착색제를 승인합니다.
FDA는 화장품을 승인하지 않습니다.

FDA는 시설을 승인하지 않습니다.

FDA는 진료실이나 실험실을 포함한 의료 제공자를 "승인"하지 않습니다. FDA는 규제 대상 시설이 현행 우수 제조 관행을 준수하는지 확인하기 위해 검사할 권한이 있습니다.

Manufacturing facilities 및 Contract manufacturers는 시판 전 승인이 필요한 특정 제품에 대한 제품 신청의 일부로 종종 검사를 받지만, FDA는 제조 시설을 독립적으로 승인하지 않습니다. FDA는 규제 대상 시설이 적절하게 설계되고 생산 공정을 포함하여 현행 우수 제조 관행 및 기타 요건을 준수하는지 확인하기 위하여 규제 대상 시설을 검사할 권한이 있습니다.

면제가 적용되지 않는 한, 국내 또는 해외 식품, 의약품 및 대부분의 기기 시설의 소유자 및 운영자는 제품을 미국으로 수출하기 전에 FDA에 등록해야 합니다. 혈액 제품 또는 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품을 제조하는 시설의 소유자 및 운영자도 해당 기관에 등록해야 합니다.

유방조영술 시설은 FDA 인증을 받아야 하며, 환자가 볼 수 있는 곳에 FDA 인증서를 표시해야 합니다. 인증서는 시설이 유방 조영술을 제공하기 위한 엄격한 기준을 충족했음을 나타냅니다.

FDA에는 화장품의 우수 제조 관행에 대한 규정이 없습니다. 화장품 회사는 FDA에 제품 및 시설에 대한 등록이 필수 사항은 아니지만 자발적으로 등록할 수 있습니다.

FDA는 새로운 인간 의약품 및 생물학적 제품을 승인합니다.

신약 및 생물학적 제품은 시판 전에 FDA 승인을 받아야 합니다. 이는 회사가 의약품 또는 생물학적 제품이 의도한 용도에 대해 안전하고 효과적이며 연방 품질 표준에 따라 제품을 제조할 수 있음을 입증해야 함을 의미합니다. FDA가 승인을 했다면, 이는 제품의 이점이 의도한 용도에 대한 위험을 능가한다고 FDA에서 결정했음을 의미합니다.

승인이 필요한 생물학적 제품의 몇 가지 예는 치료 단백질, 백신, 알레르기 유발 제품, 세포 및 유전자 치료제, 혈장에서 제조된 제품입니다. 제조업체는 또한 연방 품질 표준에 따라 의약품 또는 생물학적 제품을 만들 수 있음을 증명해야 합니다.

FDA는 승인 전에 제품을 개발하지 않습니다. 대신 FDA는 제조업체가 수행한 실험실, 동물 및 인체 임상 실험 결과를 신중하게 평가합니다. FDA는 검토 및 테스트를 통해 제품 품질을 지속적으로 모니터링할 수 있는 실시간 시스템을 제공하는 많은 생물학적 제품의 "lot release testing"을 수행합니다.

이에 대한 자세한 사항은 다음을 참조하십시오.

A directory of approved and unapproved finished drugs on the market.

시장에 나와 있는 승인 및 승인되지 않은 완제의약품 목록

A complete list of licensed biological products.

허가된 생물학적 제품의 전체 목록입니다

FDA는 복합 의약품을 승인하지 않습니다.

복합 의약품은 FDA 승인을 받지 않음을 유의하십시오.

이는 FDA가 안전성, 유효성 또는 품질을 평가하기 위해 복합 제품에 대한 시판 전 검토를 수행하지 않음을 의미합니다.

FDA는 사용자 및 소비자들을 위한 의료 기기를 규제하기 위해 위험 기반의 계층화된 접근 방식을 사용합니다.

FDA는 기기의 안전성과 유효성을 합리적으로 보증하는 데 필요한 위험과 규제 제어 수준에 따라 기기를 분류합니다. (Class I/II/III)

기계식 심장 판막 및 이식형 주입 펌프와 같은 Class III에 해당되는 기기는 일반적으로 시판 전 FDA 승인이 필요합니다. (PMA)

이러한 기기에 대한 FDA 승인을 받으려면 제조업체는 기기가 의도한 용도에 안전하고 효과적이라는 과학적 증거에 대해 충분히 입증/제시해야 합니다.

일반적으로, FDA는 해당 제품이 이미 시판된 제품과 실질적으로 동등하다는 것이 입증되면 Class II에 해당하는 중간 위험도의 의료 기기(예: 마스크, 콘택트 렌즈를 포함하여 투석 장비 및 여러 유형의 catheters)를 "승인"합니다. Class II 기기는 일반적으로 해당 기기에 대한 특정 테스트 또는 라벨링 요구 사항을 포함할 수 있는 특별 관리 대상입니다.

Class I에 해당하는 사용자에게 위험도가 낮은 기기(예: 생리대를 포함하여 무동력 유축기, 탄력 붕대, 압설기 및 검사용 장갑)의 대부분은 시판 전 신고 즉, 510(k) 요건에서 면제됩니다.

FDA는 인체 세포와 조직에 대해 위험 기반 접근 방식을 사용합니다.

인체 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 총칭하여 사용자 및 소비자에게 사용하도록 의도된 모든 인체 세포 및 조직은 감염성 질병의 전파를 방지하기 위해 규제됩니다.

HCT/P의 예로는 뼈, 피부, 각막, 인대, 힘줄, 경막, 심장 판막 및 생식 조직이 있습니다.

가공 또는 사용으로 인해 추가 위험을 내포하는 HCT/P도 시판 전에 FDA 승인을 받아야 합니다. FDA는 신장, 간, 심장, 폐 또는 췌장과 같은 혈관화된 인간 장기 이식의 이식을 규제하지 않습니다. HRSA(Health Resources Services Administration)는 혈관화된 인간 장기의 이식을 감독합니다.

FDA는 FDA 규제 제품에 사용되는 착색제를 승인합니다.

여기에는 식품(동물성 식품 포함), 건강 보조 식품, 의약품, 화장품 및 일부 의료 기기에 사용되는 것들이 포함됩니다. 이러한 색상 첨가제(콜타르 염모제 제외)는 시장 진입 전에 FDA의 승인을 받아야 하며, 각각은 승인된 용도, 사양 및 제한 사항에 따라서만 사용해야 합니다.

승인 과정에서 FDA는 색상 첨가제가 의도한 목적에 안전한지 확인하기 위해 안전성 데이터를 평가합니다.