August 4 2022
513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다.
FDA의 피드백은 513(g) 제출 후 60일 이내에 받을 수 있으며, FDA는 해당 기기에 대한 등급 분류와 해당 FDA 규제요건에 대하여 검토 후 다음과 같이 자세한 피드백을 작성 및 제공합니다.
일반 유형의 해당 기기에 대한 제출된 정보를 기반으로 한 FDA의 평가 (classificaion 규제요건 포함)
해당 일반 유형에 속하는 기기의 class (둘 이상의 class에 해당하는 기기 포함)
특정 class 기기의 판매를 위해 PMA, 510(k)가 요구되는지에 대한 여부
특정 class 기기에 적용 가능한 기타 요건
특정 기기 class에 대한 집행 재량권 행사와 관련하여 가이던스 자료가 발행되었는지에 대한 여부
radiation-emitting 제품에 적용되는 요건과 같은 FDA 요건이 추가적으로 적용될 수 있는지에 대한 여부
FDA가 513(g) 요청 시, 제출된 정보에서 실질적인 동등성 또는 안전성 및 유효성과 관련된 데이터에 대하여는 검토하지 않으며 기기에 대한 등급 분류 결정, FDA 승인 또는 마케팅 승인을 위한 프로그램이 아닙니다. 기기에 대한 등급 분류 결정 및 판매 허가 또는 승인은 FD&C 법의 다른 섹션에 따라 제출되어야 합니다.
* 등급 분류 결정의 경우, 510(k) 시판전신고에 해당합니다.
513(g)을 위해서는 다음과 같은 정보가 포함되어야 합니다
Cover letter: Date of the request, Company name, Contact person, Contact information (email and phone number)
Device description: Brief description, Describe the mechanism of action, Describe the disease or condition the device is intended for, Include picture or schematic, if available, Patient population
Intended Use: Describe what the device is used for, Physiological purpose
Labeling Claims: Promotional claims beyond the intended use
513(g)에 대한 FDA로부터의 응답은 다음의 정보를 포함합니다.
section 201(h) of the FD&C 법에 해당되는 기기 즉, 귀사의 기기가 해당되는 것으로 예상되는 기기, 기기 등급, 기기 판매에 필요한 제출 유형(있는 경우) 특정 class
Class I or II subject to the 510(k) 요구사항
Class I or II exempts from the 510(k) 요구사항
Class III subject to the 510(k) or PMA 요구사항
기기에 해당하지 않는 경우
아마도 FDA에서 규제하는 다른 유형의 제품, 1번에 해당할 경우 FDA에서는 해당 담당 기관의 연락처를 제공합니다.
2. FDA에서 관할하는 제품이 아닌 것으로 보임.
어떤 센터가 주요 관할권을 가지고 있는지 명확하지 않은 복합 제품
해당 제품이 CDRH 또는 CBER이 1차 감독을 할지에 대한 여부 및 복합제품인지에 대한 여부
FDA가 요청 후, 요청자로부터 30일 이내에 응답을 받지 못하면 513(g)를 철회하는 것을 고려할 수 있습니다. 이 경우, FDA는 notice of withdrawal 를 발행할 수 있습니다.
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