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FDA, 경증에서 중등도의 COVID-19 외래환자 치료 확대를 위한 조치




2022년 1월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 입원하지 않은 특정 성인과 소아 환자에게 항바이러스제 Veklury(remdesivir)의 사용을 확대하기 위해 두 가지 조치를 취했습니다. 이 조치는 고위험 환자의 입원 위험을 줄이는 또 다른 치료 옵션을 제공합니다. 이전에는 Veklury의 사용이 입원이 필요한 환자에게만 제한되었습니다.


“최근 FDA의 두 가지 경구용 항바이러스제 승인에 이어 오늘의 조치는 COVID-19을 치료하고 오미크론 변이의 급증에 대응하기 위한 치료제 무기고를 강화합니다”“오늘의 조치는 중증 COVID-19 위험이 높은 경증에서 중등도의 성인 및 소아 환자에게 전문 간호 시설을 포함하여 가정 의료 시설 및 주입 센터와 같은 외래 시설에서 받을 수 있는 치료 옵션을 제공합니다."


FDA 약물 평가 및 연구 센터의 파트리치아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 소장


Veklury는 COVID-19 예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대체할 수 없습니다. FDA는 COVID-19 및 입원 및 사망을 포함한 COVID-19와 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 하나의 백신을 승인하고 다른 백신을 승인했습니다.FDA는 일반 대중에게 백신 접종을 하고 적격한 경우 추가 접종을 받을 것을 권장합니다.


FDA는 Veklury의 승인된 적응증을 성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상, 약 88파운드),그리고 입원하지 않고 경증에서 중등도의 COVID-19가 있고 입원 또는 사망을 포함하여 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 개인에 대한 사용을 포함하도록 확장했으며, 직접 SARS-CoV-2 바이러스 테스트에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.


FDA는 또한 Veklury의 EUA(Emergency Use Authorization)를 수정하여 체중 3.5kg~40kg 미만의 소아 환자 또는 체중 3.5kg 이상의 12세 미만 소아 환자, 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사, 입원하지 않고 경증에서 중등도의 COVID-19가 있고 사망 입원을 포함하여 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 개인의 치료에 대해 약물을 추가로 승인했습니다.


오늘 조치에 따르면 이러한 고위험 비 입원 환자는 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 총 3일 동안 정맥 주입을 통해 Veklury를 투여받을 수 있습니다.


입원하지 않은 환자에 대한 Veklury의 사용 승인은 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도의 COVID-19 비입원 환자 562명을 포함하는 무작위, 위약 대조 임상 시험에 의해 뒷받침됩니다. 시험에서 측정된 주요 결과는 환자가 COVID-19 관련 이유로 입원했는지 또는 치료 후 28일 이내에 어떤 이유로 사망했는지에 대한 여부였습니다. 전체적으로 Veklury를 투여받은 279명의 환자 중 2명(0.7%)이 COVID-19 관련 입원이 필요한 반면 위약을 투여받은 283명의 환자 중 15명(5.3%)이 COVID-19 관련 입원이 필요했습니다. 두 그룹 모두에서 사망자는 없었습니다.


Veklury가 승인한 소아 환자는 승인된 용량을 받는 성인 및 소아 환자와 동등한 노출을 달성하기 위해 체중에 맞게 조정된 용량을 받게 됩니다. COVID-19 질병의 유사한 경과를 감안할 때, 특정 소아 환자에 대한 Veklury의 승인은 성인에 대한 적절하고 잘 통제된 연구의 효능을 기반으로 합니다.


Veklury를 사용하여 승인된 용도로 COVID-19를 치료하는 것에 대한 중요한 세부 정보는 투약 지침, 잠재적인 부작용 및 약물 상호 작용을 포함하는 처방 정보에서 확인할 수 있습니다. 가능한 부작용으로는 간 손상의 징후일 수 있는 간 효소 수치 증가; 및 혈압 및 심박수의 변화, 낮은 혈중 산소 농도, 발열, 숨가쁨, 천명, 부기(예: 입술, 눈 주위, 피부 아래), 발진, 메스꺼움, 발한 또는 떨림을 포함할 수 있는 알레르기 반응 등이 있습니다. EUA에 따라 입원하지 않은 특정 소아 환자의 COVID-19 치료에 Veklury를 사용하는 것과 관련된 유사한 안전 정보는 의료 서비스 제공자 및 부모/보호자를 위한 팩트 시트에서 확인할 수 있습니다.


FDA는 승인을 승인하고 수정된 EUA를 Gilead Sciences Inc에 재발급했습니다.



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