미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다.
이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다.
미국시장에서 판매하기 위한 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 모든 업체들은 매년 FDA에 연간 업체 등록비를 지불해야 합니다.
신규 등록을 하지 않았거나 등록 갱신을 해야 하는 업체들은 일정과 비용을 꼭 기억하시기 바랍니다.
의료기기 사용자 수수료란?
2022년 의료기기 사용자 수수료 개정 (Medical Device User Fee Amendments of 2022, MDUFA V)에 의해 개정된 연방 식품의약품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)은 FDA에게 연간 업체 등록비 및 FDA 심사비를 징수할 수 있는 권한을 부여했습니다.
FDA 사용자 수수료는 FDA가 공중 보건활동을 지원하고, 필요한 인력을 확보하여 제품 심사 과정을 진행하기 위한 예산을 직접적으로 지원합니다.
FY 2024 의료기기 사용자 수수료
연간 업체 등록비: $7,653
연간 등록비는 소규모 시설, 기업 또는 그룹에 대한 면제 또는 감면이 없습니다.
기타 심사비는 다음과 같습니다.
FY 2024 의료기기 연간 업체 등록은 언제까지 해야 하나요?
FY 2024 연간 업체 등록 사용자 수수료는 10월 1일부터 12월 31일까지 언제든지 지불할 수 있습니다.
늦게 지불하더라도 벌금은 부과되지 않지만, 수수료 납부가 완료 되지 않으면 등록 상태가 비활성화 되어, 새로운 기기 신청서를 제출할 수 없고, 통관 보류 등 미국으로 제품을 수입할 수 없게 됩니다.
<관련 링크>
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
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