top of page

FDA 규제사항 : 의료용 장갑



의료용 장갑은 의료 종사자가 감염이나 질병의 확산을 방지하기 위해 사용됩니다. 의료용

장갑은 일회용이며, 환자 검진용 장갑과 외과의사용 장갑이 포함됩니다.


FDA는 국가 공급망의 안전을 보장하기 위해 입국항과 국내 상거래 모두에서 의료 제품을 조사, 검사 및 검토하여 안전하지 않고 승인되지 않은 제품을 판매하는 사람들을 찾고 중지하기 위한 여러 조치를 계속 취하고 있습니다.


COVID-19 팬데믹 기간 동안 의료용 장갑의 가용성을 확대하기 위해 FDA는 장갑에 대한 시행 정책에 설명된 대로 기기가 과도한 위험을 제시하는 것을 방지하기 위해 COVID-19 관련 특정 상황에 따라 규제 유연성을 제공하고 있습니다.



COVID-19 기간 동안 의료용 장갑에 대한 FDA의 정책


FDA는 Enforcement Policy for Gowns, Other Apparel, and Gloves During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency 지침 문서를 발행하여 의료 전문가에게 이러한 품목의 가용성을 확대하는 데 도움이 되는 정책을 제공했습니다. 이 문서에는 COVID-19 전염병 동안 외과의 및 환자 검사 장갑에 관한 FDA의 정책이 포함되어 있습니다.


FDA 정책은 다음 유형의 장갑에 적용됩니다.


FDA 정책은 외과 의사용 분말 장갑, 환자 검진용 분말 장갑 및 외과의사용 윤활용 흡수성 분말 장갑에는 적용되지 않습니다. 자세한 사항은 Final Rule on Banned Devices 을 참조하십시오. 이러한 제품은 미국에서 판매 및 배포할 수 없도록 금지 품목 사항에 해당됩니다.


FDA 승인 의료 장갑을 식별하려면 이전 Q&A에 나열된 의료 장갑에 대한 제품 코드를 사용하여 510(k) Premarket Notification database를 검색하십시오.



규제사항


COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안, FDA는 의료용 장갑 제조업체가 제품이 전염병에 비추어 과도한 위험을 초래하지 않을 경우 제품 마케팅을 시작하기 전에 특정 규제 요구 사항에 준수하기 위한 신고서를 FDA에 제출할 것을 기대하지 않습니다.



따라서, FDA는 FDA 정책에 따라 환자 검사용 장갑이 다음과 같은 경우에 그러한 과도한 위험을 발생시키지 않을 것이라고 합니다.


- 장갑에는 다음과 같은 라벨이 포함됩니다.

  • 제품을 "unpowdered glove"("surgeon’s glove"와 반대)으로 정확하게 설명합니다.

  • 제품의 무균 상태에 대한 정확한 설명(즉, 비멸균)

  • 제품에 latex-free, 혹은 특정 재료가 없다고 주장하지 않습니다.

  • 신체 접촉 재료에 대한 목록을 포함합니다.

  • 사용 위험을 줄이는 권장 사항 및 일반 설명이 포함됩니다. 예를 들어 :

    • 장갑이 FDA에 의해 승인되지 않음.

    • FDA 승인 장갑을 사용할 수 있는 경우, 사용하지 않는 것이 좋습니다.

    • 수술 환경에서 사용하지 않는 것이 좋습니다.


  • 제품은 과도한 위험을 초래할 수 있는 용도로 제작되지 않았습니다. 예를 들어, 이 라벨에는 화학 요법 약물, 펜타닐 및 기타 아편유사제, 알레르기 또는 피부염 예방, 항균 또는 항바이러스 보호, 감염 예방 또는 감소를 위한 사용이 포함 되어있지 않습니다.



FDA에는 장갑을 만드는 데 사용되는 재료에 대한 사항이 없습니다. 그러나, 니트릴, 폴리염화비닐(PVC), 폴리우레탄 및 네오프렌을 비롯한 다양한 재료로 만들어진 경우가 가장 많으며, 분말 장갑, 환자 검진용 분말 장갑, 외과용 윤활용 흡수성 분말 장갑은 의료기기 사용금지 최종규정에 의거하여 분말 장갑 품목은 금지되오니 유의하시기 바랍니다.


American Society of Testing and MaterialsExternal Link Disclaimer 면책 조항은 다양한 개인 보호 장비에 대한 표준에 관한 정보를 제공합니다. 또한, FDA는 앞서 Medical Glove Guidance Manual에 대해 발표하였습니다



장갑 제조를 위한 패턴이나 템플릿에 대한 FDA 권장 사항


FDA는 의료용 장갑에 대한 패턴이나 템플릿에 대해 대중과 공유하거나 앞서 언급된 사항에 나열된 것 이외의 재료에 대한 권장 사항을 가지고 있지 않습니다.




FDA, 의료용 장갑 수입


FDA는 의료 시설 및 제공자가 Import Alert 80-04 Surveillance and Detention Without Physical Examination of Surgeon's and Patient Examination Gloves에 포함된 회사에서 수입한 의료 장갑을 구매하거나 사용하지 않을 것을 권장합니다.


FDA의 법률 및 규정을 위반하여 의료 전문가, 환자 및 사용자에게 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 제품이 DWPE(detention without physical examination)을 허용할 수 있는 충분한 증거가 있는 경우 해당 회사는 수입 경고에 등재됩니다.


FDA 승인 의료 장갑을 식별하려면 의료 장갑에 대한 제품 코드를 사용하여 510(k) 시판 전 알림 데이터베이스를 검색하십시오.


합법적인 선적의 지연을 방지하려면 장갑을 포함한 수입 제품에 관한 중요한 정보에 대해 Importing COVID-19 Supplies 및 FDA’s instructions to importersExternal Link Disclaimer 을 검토하여 입국 시 적절한 문서가 제출되었는지 확인하십시오.


* 참고: 의료용 장갑을 수입하기 위해 FDA에 긴급 사용 승인(EUA)을 발행하도록 요청할 필요는 없습니다.




프로비전 컨설팅 그룹은 귀사의 수입 과정 중 차질을 최소화하는 데

도움이 되도록 미 현지 수입자 대행 서비스를 하고 있습니다.


미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




FDA 규제와 미국으로 의료기기 수입하는 데 있어

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276



SOURCE :




Comments

Post: Blog2_Post
bottom of page