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FDA, 품질 시스템 (Quality System) 규정 수정안 발표


Mar 21 2022



FDA는 의료기기 관련 미국 규정과 국제 표준의 조화가 여러 시장에서 의료기기 승인을 보다 효율적으로 만드는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 의료기기 제조업체의 이해도를 높이기 위해 자주 묻는 질문과 답변을 발표했습니다.


특히, 다국적 의료기기 제조업체가 미국 시장에서 규제 승인을 구하는 데 도움이 될 것입니다.


FDA는 2022년 5월 24일까지 업계 및 이해 관계자로부터 제안된 QSMR 규칙에 대한 의견을 수락합니다. 기관이 연방 관보에 최종 버전의 규칙을 게시하면 미국 의료 기기 시장 등록자는 완전한 준수를 달성하는 데 1년이 주어집니다.



FDA가 이 조치를 취하는 이유


FDA는 환자의 요구를 충족시키기 위해 의료 기기의 품질, 안전성 및 효과를 발전시키고 지속적으로 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 조치가 완료되면 기기 제조업체의 품질 관리 시스템의 핵심 영역을 조화시키고 미국을 전 세계의 다른 많은 규제 당국과 더욱 밀접하게 맞출 것입니다.



ISO 13485와 현재 21 CFR Part 820의 차이점


QS 규정의 요구 사항과 ISO 13485:2016의 조항 간에는 많은 유사점이 있습니다. ISO 13485

요구 사항의 내용과 준수에 필요한 활동 및 조치는 현행 Part 820과 실질적으로 동일합니다. QS 규정과 표준의 가장 눈에 띄는 차이점은 ISO 13485의 품질 관리 시스템 측면에 걸쳐 통합된 위험 관리 요구 사항입니다. 이것은 QS 규정의 유일한 위험별 요구사항이 설계 검증의 일부로 위험 분석과 관련되어 §820.30(g)에 나열되어 있다는 점에서 21 CFR 820과 다릅니다. ISO 13485 표준이 확정되면 21 CFR Part 820 규정에 통합됩니다. 제안된 규정은 ISO 13485:2016의 요구 사항을 기본 품질 관리 시스템 요구 사항으로 통합할 것이지만 ISO 13485와 FD&C 법 및 그 시행 규정의 기존 요구 사항 간의 일관성과 정렬을 보장하기 위해 생성된 추가 FDA 특정

요구 사항이 있습니다.



FDA는 ISO 13485와 품질 시스템 규정의 조화를 위해 무엇을 준비하고 있습니까?


FDA는 정보 기술 시스템 업데이트, 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항 준수 평가를 담당하는 FDA 직원 교육, 검사 기술 개발, 관련 규정 및 이 규칙 제정의 영향을 받는 기타 문서 수정을 포함한 다양한 실행 활동에 참여할 계획입니다. 영향을 받는 FDA 직원을 포함하여 이해 관계자에게 변경 사항을 알리고 교육합니다.



확정되면 새로운 검사기법이 나오나요?


품질 시스템 검사 기법이 검토되고 해당되는 경우 규칙의 요구 사항을 통합하도록 수정될 것 입니다.



FDA가 ISO 13485:2016을 통합하고 표준이 개정되면 어떻게 됩니까?


FDA가 품질 관리 요구 사항의 기초로 표준을 통합한 후 표준이 개정되면, FDA는 변경 사항을 검토하고 규제 요구 사항에 대한 영향을 평가하고 행정 절차법에 따라 필요한 변경을 수행할 것 입니다.





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