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FDA, 최초의 제네릭 의약품 레스타시스 승인


Feb 02 2022


미국 식품의약국(FDA)은 건성 각결막염과 관련된 안구 염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 것으로 추정되는 환자에서 눈물 생성을 증가시키는 0.05% 일회용 바이알(점안제)인 레스타시스(Cyclosporine ophthalmic emulsion)에 대해 승인했습니다. (일반적으로 안구건조증이라고 함)현재 국소 항염증제를 복용 중이거나 누점 플러그를 사용하는 환자에게서 눈물 생성 증가는 관찰되지 않았습니다.



"레스타시스는 미국에서 거의 20년 동안 사용이 승인되었지만 오늘날까지 안구건조증으로 고통받는 수백만 명의 미국인을 도울 수 있는 이 약의 승인된 제네릭 제품이 없었습니다."


“오늘의 승인은 브랜드 이름만큼 안전하고 효과적인 저비용 고품질 제네릭 의약품에 대한 환자의 접근성을 향상시키려는 FDA의 지속적인 노력을 반영합니다. 개발을 지원하고 복잡한 제네릭 의약품을 시장에 출시할 수 있는 기회를 확대하는 것은 경쟁을 개선하고 약가를 낮추기 위한 우리 노력의 주요 초점입니다.”


FDA 의약품 평가 및 연구 센터의 제네릭 의약품 담당 책임자 Sally Choe 박사



건성 각결막염 또는 안구 건조증은 사람의 눈이 젖을 정도로 충분한 눈물을 만들지 못하거나 눈물의 농도가 올바르지 않을 때 발생합니다. 매년 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 이 질병은 눈을 불편하게 만들 수 있습니다.


Cyclosporine ophthalmic emulsion(사이클로스포린 안과용 유제)는 일반적으로 이러한 환자의 눈물 생성을 증가시키는 데 도움이 되는 항염 효과가 있는 일반적으로 처방되는 면역 조절제(면역계의 기능에 영향을 미침)입니다.


Restasis의 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 안구 작열감이었습니다. 다른 반응으로는 결막 충혈(눈의 혈관 확장 및 발적), 분비물, 안구건조증(눈의 과도한 눈물), 안구 통증, 이물감(눈에 무엇인가 들어간 느낌), 소양증(피부 가려움증), 따끔 거림 및 시각 장애(대부분 흐릿함) 등이 포함되었습니다.


신청자는 제네릭 의약품이 FDA의 엄격한 승인 표준을 충족함을 입증하는 적절한 데이터와 정보를 제출하여 제네릭 의약품이 안전하고 효과적이며 브랜드 이름 제품과 동일한 고품질 표준을 충족하도록 해야 합니다.


복잡한 제네릭의 개발은 (예를 들어, 복잡한 활성 성분 제형 또는 전달 경로로 인해) 더 어려울 수 있습니다. FDA는 GDUFA(Generic Drug User Fee Amendments) 프로그램을 통해 복잡한 제네릭 개발을 장려하기 위해 다각적인 접근 방식을 취했습니다.


2012년부터 GDUFA 과학 및 연구 프로그램의 일환으로 FDA는 사이클로스포린 안과용 유제에 대한 생물학적 동등성 권장 사항 개발을 지원하기 위한 연구를 시작했습니다. 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%에 대한 FDA의 제품별 지침 초안을 알리는 것 외에도 FDA의 연구 프로그램은 Restasis에 제안된 제네릭 제품의 분석적 측정 및 통계적 평가에 대한 복잡한 문제를 해결하는 데 도움이 되었습니다. 현재까지 FDA는 사이클로스포린 안과용 유제와 관련된 16개의 연구 프로젝트를 지원했습니다.


복잡한 제네릭 의약품 개발과 관련된 문제를 해결하고 복잡한 의약품에 대한 보다 많은 제네릭 경쟁을 촉진하는 것은 FDA의 약물 경쟁 행동 계획 및 보다 저렴한 의약품에 대한 환자의 접근을 촉진하기 위한 FDA의 노력의 핵심 부분입니다.


오늘 승인된 일반 사이클로스포린 안과용 유제 0.05% 일회용 바이알의 후원자는 Mylan Pharmaceuticals Inc입니다.



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