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FDA, COVID-19 치료제 'Veklury (remdesivir)' 확대 사용 승인

Apr 27 2022


미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제 Veklury (remdesivir)의 승인을 체중이 최소3kg(약 7파운드) 이상이며 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성인 생후 28일 이상의 소아 환자에게까지 확대 적용한다고 발표하였습니다.


이전까지는 Veklury는 일부 성인들과 12세 이상의 소아 환자 및 체중이 최소 40kg 이상(약 88파운드)인 아동에게만 허용되었습니다. FDA의 조치로 이제는 경증에서 중등도의 COVID-19으로 입원하거나 COVID-19 중증 상태의 어린이 및 12세 미만의 소아 환자들도 Veklury(remdesivir)를 쉽게 처방할 수 있게 되었습니다.



"COVID-19이 소아 환자들에게 심각한 질병을 유발할 수 있으며, 일부는 현재 백신 접종 옵션이 없기 때문에 안전하고 효과적인 COVID-19 치료 옵션이 계속해서 필요합니다."


"오늘날 해당 환자를 위한 첫 번째 COVID-19 치료제의 승인은 그 필요성에 대한 FDA의 약속을 보여줍니다."


FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장 Patrizia Cavazzoni, M.D.



Veklury는 COVID-19 예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대체할 수 없습니다. FDA는 COVID-19와 입원 및 사망을 포함한 COVID-19와 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 2개의 백신(Pfizer, Moderna)을 승인했으며 3개의 백신은 연령에 따라 긴급 사용이 가능합니다.


성인과 소아 환자에서 유사한 COVID-19 질병 경과를 감안할 때, 특정 소아 환자에 대한 Veklury의 오늘날 승인은 성인을 대상으로 한 3상 임상 시험의 효능 결과에 의해 뒷받침됩니다. 성인 대상 임상시험에 대한 정보는 Veklury의 FDA 승인 의약품 라벨에서 확인할 수 있습니다.


본 승인은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 최소 28일 이상의 체중이 최소 3kg(약 7파운드)인 소아 환자 53명을 대상으로 한 2/3상 단일군, 공개 임상 연구에서도 뒷받침됩니다. 2/3상 시험에서 경증, 중등도 또는 중증의 COVID-19 소아 환자들은 최대 10일 동안 Veklury를 투여받았습니다.

소아 대상에 대한 2/3상 연구의 안전성 및 효능 결과는 성인 대상과 결과가 유사했습니다.


성인 대상 임상시험에 대한 정보는 Veklury의 FDA 승인 의약품 라벨에서 확인할 수 있습니다.




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