FDA Initial Importer 지정, 프로비전과 함께 갱신하세요

1시간 전

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FDA 의료기기 시설등록 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 미국 내 Initial Importer(최초 수입업체) 도 여기에 포함됩니다.

FY2027 FDA 비용: 시설당 $13,785

Initial Importer도 제조업체와 마찬가지로 시설등록을 하고 FDA 연간 등록비를 납부해야 합니다.

프로비전을 Initial Importer로 지정하시면, 별도의 Initial Importer 등록을 직접 준비하고 등록비를 내지 않으셔도 됩니다.

왜 중요한가요?

미국에서 판매되는 해외 제조 의료기기는 반드시 FDA에 등록된 Initial Importer와 연결되어 있어야 합니다. 이 등록이 갱신되지 않으면 제품과 유효한 수입업체 간의 연결이 끊어집니다.

갱신을 놓치면 어떻게 되나요?

왜 프로비전을 Initial Importer로 유지해야 할까요?

실제 미국 사무소. FDA는 규제 준수를 책임지는 initial importer가 상주하는 미국 주소를 요구합니다. 프로비전은 미국 캘리포니아 치노힐스에 위치한 법인으로 initial importer 로써 주소를 제공할 수 있습니다.
시판 후 의무 대행. 이상사례 보고, 시정·제거 조치, 불만 처리, 리콜, 실사 대응까지 지원합니다.
US Agent 서비스. FDA 실사 통지, 경고장, 수입 경보(import alert)에 대한 연락 창구가 되어 드립니다.
통관 지원. FDA Initial Importer 식별과 관련된 통관 절차를 도와드립니다.
하나의 파트너. 고객님은 제품 개발에 집중하시고, 미국 규제 업무는 저희가 맡습니다.

갱신도, 신규 지정도 프로비전과 함께 하세요.

프로비전 컨설팅 그룹이 FDA에 등록된 Initial Importer가 되어 드립니다. 연간 업체 등록 비용 부담은 줄이고 복잡한 규제도 프로비전에게 맡겨주세요.

FDA 의료기기 규제 대응 관련 문의

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