Date: 2/21/2024
오늘은 꿈과 열정으로 의료기기 산업을 이끌어가는 소기업들에게 희소식을 전해드립니다.
바로 여러분의 든든한 지원군이 되어줄 FDA의 "등록비 면제 초안 지침" 발표입니다.
의료기기 중소기업의 어려움 - 복잡한 규제와 높은 등록비는 소기업들에게 큰 부담으로 작용합니다. 이러한 어려움을 이해하고, 소기업들의 발전을 위해 적극적으로 지원하는 FDA는 "소기업 등록비 면제"라는 획기적인 아이디어를 제시했습니다.
연간 등록비 면제
최근 연간 매출액이 1,000,000 달러 이하인 소기업
이미 등록비를 납부했지만 경제적 어려움을 겪고 있는 소기업
파산 절차 중인 소기업
FDA는 공정하고 투명한 면제 대상 선정을 위해 노력하고 있습니다. 파산 절차 등 명확한 재정난 증거를 토대로 면제 여부를 판단하여, 어려움에 처한 소기업들을 적극적으로 지원합니다.
초안 지침을 자세히 확인하시기 바랍니다. (관련링크: https://www.fda.gov/media/176439/download)
FDA의 "등록비 면제 초안 지침"은 소기업들의 부담을 덜어주고, 혁신적인 제품 개발에 집중할 수 있도록 돕는 훌륭한 정책입니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,
그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
CONTACT US
Office: 1-909-493-3276
Email: ask@provisionfda.com